| Medicine Name (İlaç Adı): | Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde) | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Pancreatic Neoplasms |
| Active Substance (Aktif Madde): | irinotecan hydrochloride trihydrate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004125 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XX19 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | irinotecan hydrochloride trihydrate | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | yes |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 14.10.2016 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Les Laboratoires Servier |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 25.10.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 22.05.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 4 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 18.11.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
