| Medicine Name (İlaç Adı): | Orencia | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Arthritis, Psoriatic, Arthritis, Juvenile Rheumatoid, Arthritis, Rheumatoid |
| Active Substance (Aktif Madde): | Abatacept | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000701 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L04AA24 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | abatacept | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 21.05.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immunosuppressants | Decision Date (Görüş Tarihi): | 12.12.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Rheumatoid arthritisOrencia, in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.Psoriatic arthritisOrencia, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required. Polyarticular juvenile idiopathic arthritisOrencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.Orencia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 25.07.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 31 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 17.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
