| Medicine Name (İlaç Adı): | Orphacol | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Digestive System Diseases, Metabolism, Inborn Errors |
| Active Substance (Aktif Madde): | cholic acid | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001250 |
| ATC Code (ATC Kodu): | A05AA03 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | cholic acid | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | yes |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | yes |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 12.09.2013 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Laboratoires CTRS |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Bile acids and derivatives | Decision Date (Görüş Tarihi): | 6.01.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile-acid synthesis due to 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged one month to 18 years and adults. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 4.08.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 8 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 27.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
