| Medicine Name (İlaç Adı): | Paxene | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Sarcoma, Kaposi, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Ovarian Neoplasms, Breast Neoplasms |
| Active Substance (Aktif Madde): | paclitaxel | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000216 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01CD01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | paclitaxel | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 19.07.1999 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Norton Healthcare Ltd. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 14.07.2009 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Paxene is indicated for the treatment of patients with:• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy;• metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy;• advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment;• metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment;• non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin. Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 14.07.2009 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 14 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 22.03.2010 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
