| Medicine Name (İlaç Adı): | Pegasys | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hepatitis C, Chronic, Hepatitis B, Chronic |
| Active Substance (Aktif Madde): | peginterferon alfa-2a | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000395 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L03AB11 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | peginterferon alfa-2a | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 20.06.2002 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Roche Registration GmbH |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immunostimulants, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 9.08.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Chronic hepatitis BPegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).Paediatric patients 3 years of age and olderPegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.Chronic hepatitis CAdult patientsPegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.Paediatric patients 5 years of age and olderPegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy. The reversibility of growth inhibition is uncertain. The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 15.03.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 37 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 7.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
