| Medicine Name (İlaç Adı): | PegIntron | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hepatitis C, Chronic |
| Active Substance (Aktif Madde): | peginterferon alfa-2b | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000280 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L03AB10 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | peginterferon alfa-2b | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 24.05.2000 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immunostimulants, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 28.09.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Adults (tritherapy), , PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy., , Please refer to the ribavirin and boceprevir summaries of product characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines., , Adults (bitherapy and monotherapy), , PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV., , PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon-alpha (pegylated or non-pegylated) and ribavirin combination therapy or interferon-alpha monotherapy., , Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin., , Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin., , Paediatric population (bitherapy), , PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA., , When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients. The decision to treat should be made on a case-by-case basis., , Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 22.06.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 36 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 11.12.2018 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
