| Medicine Name (İlaç Adı): | Prezista | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | HIV Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | darunavir | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000707 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AE10 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | darunavir | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 11.02.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Janssen-Cilag International NV |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 25.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Prezista filLondon (LGW)m-coated tablets co-administered with low-dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human-immunodeficiency-virus (HIV-1) infection.Prezista 75/150/300/600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral-treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pretreated;for the treatment of HIV‑1 infection in paediatric patients from the age of three years and at least 15 kg body weight.Prezista 400/800 mg tablets co‑administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV‑1) infection in adult patients.Prezista 400/800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV‑1 infection in adult and paediatric patients from the age of 12 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART)‑naïve;ART‑experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV‑RAMs) and who have plasma HIV‑1 RNA | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 6.07.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 47 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 10.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
