| Medicine Name (İlaç Adı): | Retacrit | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Anemia, Blood Transfusion, Autologous, Kidney Failure, Chronic, Cancer |
| Active Substance (Aktif Madde): | epoetin zeta | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000872 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B03XA01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | epoetin zeta | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | yes |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 18.12.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Pfizer Europe MA EEIG |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Other antianemic preparations | Decision Date (Görüş Tarihi): | 2.12.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme. Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events. Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood-saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (four or more units of blood for females or five or more units for males).Retacrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron-deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications. Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. Hb 10-13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1800 ml). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 3.08.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 25 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 14.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
