| Medicine Name (İlaç Adı): | Ribavirin BioPartners | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hepatitis C, Chronic |
| Active Substance (Aktif Madde): | Ribavirin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001184 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AB04 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | ribavirin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 6.04.2010 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | BioPartners GmbH |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 21.11.2012 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis-C-virus (HCV) infection in adults, children three years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b. Ribavirin monotherapy must not be used. There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).Naïve patientsAdult patientsRibavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid (HCV-RNA) (see section 4.4)Children three years of age and older and adolescentsRibavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition. The reversibility of growth inhibition is uncertain. The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).Previous-treatment-failure patientsAdult patientsRibavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 21.11.2012 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 2 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 6.05.2013 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
