| Medicine Name (İlaç Adı): | Riluzole Zentiva | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Amyotrophic Lateral Sclerosis |
| Active Substance (Aktif Madde): | Riluzole | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002622 |
| ATC Code (ATC Kodu): | N07XX02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | riluzole | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 7.05.2012 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Zentiva k.s. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Other nervous system drugs, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 18.09.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS)., , Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1). Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free., , There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms. Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS., , Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS. Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor-neurone disease. , | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 8.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 10 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 14.01.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
