| Medicine Name (İlaç Adı): | Rituzena (previously Tuxella) | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Lymphoma, Non-Hodgkin, Microscopic Polyangiitis, Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell, Wegener Granulomatosis |
| Active Substance (Aktif Madde): | rituximab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004724 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XC02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | rituximab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | yes |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 13.07.2017 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 28.01.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Rituzena is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III IV follicular lymphoma who are chemo resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL. Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzenaor patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 19.07.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 7 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 8.07.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
