| Medicine Name (İlaç Adı): | RotaTeq | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Immunization, Rotavirus Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1 | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000669 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J07BH02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | rotavirus vaccine, live | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 26.06.2006 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | MSD VACCINS |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Vaccines, , Viral vaccines | Decision Date (Görüş Tarihi): | 21.05.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of six weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 26.09.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 27 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 7.12.2018 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
