| Medicine Name (İlaç Adı): | Soliris | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hemoglobinuria, Paroxysmal |
| Active Substance (Aktif Madde): | Eculizumab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000791 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L04AA25 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | eculizumab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | yes | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | yes |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 20.06.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Alexion Europe SAS |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immunosuppressants | Decision Date (Görüş Tarihi): | 26.08.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Soliris is indicated in adults and children for the treatment of:Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1). Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS).Soliris is indicated in adults for the treatment of:Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive (see section 5.1).Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive with a relapsing course of the disease. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 14.12.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 27 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 30.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
