| Medicine Name (İlaç Adı): | Somatropin Biopartners | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Growth |
| Active Substance (Aktif Madde): | somatropin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002196 |
| ATC Code (ATC Kodu): | H01AC01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | somatropin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 5.08.2013 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | BioPartners GmbH |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Somatropin and somatropin agonists, Pituitary and hypothalamic hormones and analogues | Decision Date (Görüş Tarihi): | 13.03.2017 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth-hormone deficiency (GHD).Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin. These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like-growth-factor-I (IGF-I) concentrations ( | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 13.03.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 3 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 1.12.2017 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
