| Medicine Name (İlaç Adı): | Synagis | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Respiratory Syncytial Virus Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | palivizumab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000257 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J06BB16 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | palivizumab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 13.08.1999 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | AbbVie Deutschland GmbH Co. KG |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immune sera and immunoglobulins, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 14.11.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Synagis is indicated for the prevention of serious lower-respiratory-tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:children born at 35 weeks of gestation or less and less than six months of age at the onset of the RSV season;children less than two years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last six months;children less than two years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 8.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 40 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 3.12.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
