| Medicine Name (İlaç Adı): | Synflorix | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Pneumococcal Infections, Immunization |
| Active Substance (Aktif Madde): | pneumococcal polysaccharide serotype 1 / pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f / pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal polysaccharide serotype 18c / pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f / pneumococcal polysaccharide serotype 4 / pneumococcal polysaccharide serotype 5 / pneumococcal polysaccharide serotype 6b / pneumococcal polysaccharide serotype 7f / pneumococcal polysaccharide serotype 9v | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000973 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J07AL52 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 29.03.2009 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Vaccines, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 22.11.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Active immunisation against invasive disease and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from six weeks up to five years of age. See sections 4.4 and 5.1 in product information for information on protection against specific pneumococcal serotypes., , The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 12.10.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 31 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 30.11.2018 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
