| Medicine Name (İlaç Adı): | Tarceva | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Pancreatic Neoplasms |
| Active Substance (Aktif Madde): | erlotinib | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000618 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XE03 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | erlotinib | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 19.09.2005 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Roche Registration GmbH |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 7.02.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negative tumours.Pancreatic cancerTarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 9.08.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 29 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 24.04.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
