| Medicine Name (İlaç Adı): | Tenofovir disoproxil Mylan | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | HIV Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | tenofovir disoproxil | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004049 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AF07 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | tenofovir disoproxil | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 8.12.2016 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Mylan S.A.S |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 24.10.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 27.11.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 8 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 10.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
