| Medicine Name (İlaç Adı): | Tikosyn | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Atrial Fibrillation, Atrial Flutter |
| Active Substance (Aktif Madde): | dofetilide | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000238 |
| ATC Code (ATC Kodu): | C01BD04 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | dofetilide | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 29.11.1999 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Pfizer Limited |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Cardiac therapy | Decision Date (Görüş Tarihi): | 31.12.2009 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Tikosyn is a Class III antiarrhythmic agent that is indicated for the following:Conversion of persistent atrial fibrillation or atrial flutter to normal sinus rhythm in patients in whom cardioversion by electrical means is not appropriate and in whom the duration of the arrhythmic episode is less than 6 months (see section 5.1).Maintenance of sinus rhythm (after conversion) in patients with persistent atrial fibrillation or atrial flutter. Because TIKOSYN can cause ventricular arrhythmias, it should be reserved for patients in whom atrial fibrillation/atrial flutter is highly symptomatic and in whom other antiarrhythmic therapy is not appropriate.Dofetilide has not been shown to be effective in patients with paroxysmal atrial arrhythmias (including paroxysmal atrial fibrillation). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 31.12.2009 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 0 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 31.12.2009 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
