| Medicine Name (İlaç Adı): | Tracleer | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Scleroderma, Systemic, Hypertension, Pulmonary |
| Active Substance (Aktif Madde): | bosentan monohydrate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000401 |
| ATC Code (ATC Kodu): | C02KX01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | bosentan | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 14.05.2002 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Janssen-Cilag International N V |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antihypertensives, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 26.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.Efficacy has been shown in:Primary (idiopathic and familial) PAH;PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology.Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II.Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 20.11.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 38 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 23.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
