| Medicine Name (İlaç Adı): | Truxima | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Lymphoma, Non-Hodgkin, Arthritis, Rheumatoid, Wegener Granulomatosis, Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell, Microscopic Polyangiitis |
| Active Substance (Aktif Madde): | rituximab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004112 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XC02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | rituximab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | yes |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 17.02.2017 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, , Monoclonal antibodies | Decision Date (Görüş Tarihi): | 19.07.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Truxima is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III IV follicular lymphoma who are chemo resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL. Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.Rheumatoid arthritisTruxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease modifying anti rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisTruxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).Pemphigus vulgarisTruxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 17.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 9 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 11.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
