| Medicine Name (İlaç Adı): | Tyverb | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Breast Neoplasms |
| Active Substance (Aktif Madde): | lapatinib | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000795 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XE07 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | lapatinib | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 10.06.2008 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Novartis Europharm Limited |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Protein kinase inhibitors | Decision Date (Görüş Tarihi): | 19.09.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Tyverb is indicated for the treatment of patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2):in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting;in combination with trastuzumab for patients with hormone-receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy or therapies in combination with chemotherapy;in combination with an aromatase inhibitor for post-menopausal women with hormone-receptor-positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy. The patients in the registration study had not previously been treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor. No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 30.07.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 30 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 15.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
