| Medicine Name (İlaç Adı): | Viraferon | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hepatitis C, Chronic, Hepatitis B, Chronic |
| Active Substance (Aktif Madde): | interferon alfa-2b | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000282 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L03AB05 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | interferon alfa-2b | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 9.03.2000 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Schering-Plough Europe |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immunostimulants, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 22.04.2008 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.Chronic Hepatitis C:Adult patients:IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.Chidren and adolescents:IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA. The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load. The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 22.04.2008 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 11 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 19.11.2008 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
