| Medicine Name (İlaç Adı): | Xarelto | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Arthroplasty, Replacement, Venous Thromboembolism |
| Active Substance (Aktif Madde): | rivaroxaban | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000944 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B01AF01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | rivaroxaban | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 30.09.2008 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Bayer AG |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antithrombotic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 28.11.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age >- 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.Treatment of deep vein thrombosis (DVT), and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 2.07.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 32 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 17.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
