| Medicine Name (İlaç Adı): | Zyllt | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Peripheral Vascular Diseases, Stroke, Acute Coronary Syndrome, Myocardial Infarction |
| Active Substance (Aktif Madde): | clopidogrel hydrogen sulphate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001058 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B01AC04 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | clopidogrel | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 28.09.2009 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Krka, d.d., Novo mesto |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antithrombotic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 25.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Prevention Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.Adult patients suffering from acute coronary syndrome:- Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).- ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:- In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 24.04.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 13 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 10.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
