4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTILYSE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin; döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, hipotansiyon, şok) (seyrek)
Şiddetli anaflaksi (çok seyrek) Eğer şiddetli bir hipersensitivite reaksiyonu (örneğin, anjiyoödem) ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve derhal uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi entübasyonu da kapsayabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda bildirilen yan etkiler, ACTILYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır.

Çok yaygın

Kalp yetmezliği-tedavinin kesilmesi gerekebilir
Beyindeki bir atardamarda kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme) tedavi edildikten sonra, beyin kanaması (serebral hemoraji)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)
Hasar görmüş kan damarlarının kanaması (hematom gibi)
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Göğüs ağrısı (angına pektoris)

Yaygın

Başka bir kalp krizi,
Kalp krizleri (miyokard enfarktüsü) tedavi edildikten sonra beyin kanaması (serebral hemoraji)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Kalp atışlarının durması (kardiyak arrest)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Kalp yetmezliğine bağlı şok (kan basıncının aşırı düşmesi)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Boğazda kanama
Mide ya da bağırsaklarda kanama, kan kusma (hematemez) ya da dışkıda kan (melena ya da rektal hemoraji), diş etinde kanama görülebilir
Mor lekelere yol açan doku içi kanamaları (ekimoz)
İdrar yollarında ya da üreme organlarında kanama, idrarınızda kan çıkmasına (hematüri) yol açabilir
Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama veya morarma (hematom)

Yaygın olmayan

Akciğer ile ilgili kanama, örneğin, kan lekeli balgam (hemoptizi) ya da solunum yollarında kanama-tedavinin durdurulması gerekebilir
Burun kanaması (epistaksis)
Kalbe kan akışının iyileştirilmesinden sonra düzensiz kalp atışları
Kalp kapakçıklarında harabiyet (mitral yetmezliği) ya da kalbin bölümlerini ayıran duvarda harabiyet (ventriküler septal defekt)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Arterdeki ani tıkanma-akciğerde (pulmoner emboli), beyinde (serebral emboli) ve vücudun diğer tüm alanlarında (sistemik emboli)
Kulakta kanama
Kan basıncında düşme

Seyrek

Kalbi çevreleyen zarımsı kese içine kanama (hemoperikard)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Karnın arka bölümünde iç kanama (retroperitoneal kanama)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Kan damarlarında, vücuttaki başka organlara gidebilecek kan pıhtılarının oluşması (embolizm). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır
Alerjik reaksiyonlar, örneğin, kurdeşen (ürtiker) ve döküntüler, astıma kadar nefes almada zorluk (bronkospazm), deri altında ve mukoza zarında sıvı toplanması (anjiyoödem), kan basıncının düşmesi ya da şok-tedavinin durdurulması gerekebilir
Gözlerde kanama (göz hemorajisi)
Midede huzursuzluk hissi (bulantı)

Çok seyrek

Ciddi alerjik reaksiyon (örneğin, yaşamı tehdit eden anafilaksi)-tedavinin durdurulması gerekebilir.

Bu, çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakiler gibi sinir sitemini etkileyen olaylar:
Kramplar (konvülsiyonlar, nöbetler)
Konuşma problemleri
Konfüzyon ve hezeyan (çok şiddetli konfüzyon)
Huzursuzluk ile birlikte korku ve endişe hali (ajitasyon)
Depresyon
Düşünce bozukluğu (ruh hastalığı/psikoz)

Bu bozukluklar sıklıkla, beyin içinde bir kan pıhtısı ya da kanamanın neden olduğu bir inme ile ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır..

Bilinmiyor

İç organlarda kanama, örneğin, karaciğer kanaması (hepatik hemoraji)-tedavinin durdurulması gerekebilir
Vücuttaki başka organlara gidebilecek kolesterol kristal pıhtılarının oluşması (kolesterol kristal embolizasyonu). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır-tedavinin durdurulması gerekebilir.
Kan nakli gerektiren kanama
Kusma
Vücut sıcaklığında artış (ateş)

Beyindeki kanamaların veya diğer ciddi kanama olaylarının ardından ölüm veya kalıcı sakatlık meydana gelebilir.

Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.