2. ACTIVELLE®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz, HRT kullanımının taşıdığı riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü veya dahili tetkikleri içerebilir.

ACTIVELLE^®'e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz ACTIVELLE^®'e devam etmenin yararlarını ve risklerini değerlendirecektir..

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

ACTIVELLE^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser iseniz, geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyor ise
Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa
Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa
Bacak (derin ven trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) damarlarda kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa
Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya önceden geçirmişseniz
Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği bir karaciğer hastalığınız varsa veya geçirmişseniz
Porfiri adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa
Östradiole, noretisteron asetata veya ACTIVELLE^®'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Yardımcı maddeler bölümüne bakınız).

Bu uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse ACTIVELLE^®'i kullanmayınız. Bu durumların herhangi birinden emin değilseniz, ACTIVELLE^® almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

ACTIVELLE^® alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

ACTIVELLE^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar ACTIVELLE^® tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

Eğer,

Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa
Rahim dokusunun rahim dışında gelişmesi (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
Kan pıhtısı gelişme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız)
Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda)
Kan basıncınız yüksekse
İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
Safra kesesi taşınız varsa
Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa
Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa
Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa
Astımınız varsa
Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otosklerozis) varsa
Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) yüksekse
Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa
Laktoz hassasiyetiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız...

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden ACTIVELLE^® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, ACTIVELLE^® almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce ACTIVELLE^® alımını durdurmanız gerekebilir (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız). ACTIVELLE^®'e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

ACTIVELLE^® alımını durdurmanızı gerektiren sebepler

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında ACTIVELLE^® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:

Bölüm 2, "ACTIVELLE^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"da listelenen diğer herhangi bir durumun varlığında
Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.
Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
Hamile kalırsanız
Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz (Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız)

ACTIVELLE^® bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır..

ACTIVELLE^®'deki progestojen sizi bu ilave riskten korur.

Beklenmedik kanama

ACTIVELLE^® alımının ilk 3-6 ayında beklenmedik kanama veya lekelenmeniz olabilir. Ancak, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun ACTIVELLE^® kullanımından sonra başlayan, ACTIVELLE^® alımını kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 9 ila 17'sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 13 ila 23'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 6 ilave vaka)..

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Deride çukurlaşma
Meme ucunda değişiklik
Görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Ayrıca size sunulan mamografi görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu durum mamografi sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografi tüm kitleleri saptayamayabilir..

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

Damarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse (Bölüm 2 ACTIVELLE^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'a bakınız)
Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI)>30 kg/m²)
Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa
Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, Bölüm 2 "ACTIVELLE^® alımını durdurmanızı gerektiren sebepler" e bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadının yaklaşık 4 ila 7'sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur. Östrojen-progestojen içeren HRT kullanan 60 yaşın üstündeki kadınlarda HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi daha muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadının 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50'li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka)..

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

ACTIVELLE^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTIVELLE^® tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIVELLE^® sadece menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. ACTIVELLE^® kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ACTIVELLE^® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ACTIVELLE^®'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ACTIVELLE^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIVELLE^®, 37 mg/tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ACTIVELLE^®'in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

Epilepside (sara hastalığı) kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
Tüberkülozda (verem) kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)
John's Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.
Hepatit (karaciğer iltihabı) C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi).

Aşağıdaki ilaçlar ACTIVELLE^®'in etkilerini artırabilirler:

Ketokonazol (bir fungisit (mantarı öldüren)) içeren ilaçlar.

ACTIVELLE^® eşzamanlı kullanıldığında siklosporin üzerinde farklı etkiler yaratabilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.