4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ACTIVELLE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık/alerji (yaygın olmayan yan etki-1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık/alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık/alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilecek ürtiker, (kurdeşen) kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri sizde görülürse ACTIVELLE® kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
- Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)
- Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
- Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
- Seyrek (10,000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
- Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın
- Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
- Vajinal kanama.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı
- Vajinal inflamasyon
- Migren oluşumu veya mevcut migrenin kötüleşmesi
- Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyon
- Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi
- Bulantı
- Memelerin büyümesi veya şişmesi (meme ödemi)
- Sırt ağrısı
- Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
- Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)
- Kilo artışı.
Yaygın olmayan
- Şişkinlik, karın ağrısı, karında rahatsızlık veya gaz
- Akne
- Saç kaybı
- Anormal (erkek tipi) kıl büyümesi
- Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen)
- Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)
- Bacak krampları
- İlaç etkisizliği
- Alerjik reaksiyon
Seyrek
- Bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu, akciğer embolisi).
Çok seyrek
- Rahim içi kanseri(endometriyal kanser)
- Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)
- Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi
- Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
- Sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri döküntüsü
- Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)
- Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı
- Cinsel ilgide değişiklik
- Görme bozuklukları
- Kilo azalması
- Kusma
- Mide yanması
- Vajinal ve genital kaşıntı
- Kalp krizi veya inme (felç).
Kombine HRT'nin diğer yan etkileri
- Safra kesesi hastalığı
- Çeşitli deri hastalıkları
-Ciltte, özellikle yüz ve boyunda "hamilelik lekeleri" olarak bilinen renk değişikliği (kloazma)
-Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)
-Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme)
-Cilt veya mukozanın kırmızı ya da mor renk değişikliği (vasküler purpura)
Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır.
- Meme kanseri
- Rahim içi dokusunun anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplasi veya kanser)
- Yumurtalık kanseri
- Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı (venöz tromboembolizm)
- Kalp hastalığı
- İnme (felç)
- HRT 65 yaş üzerinde başlanırsa, muhtemel hafıza kaybı.
Yan etkilerle ilgili daha fazla bilgi için, Bölüm 2 "ACTIVELLE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
