ADVATE 1500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

ADVATE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ADVATE beyaz ila kirli beyaz arası dağılan bir toz içerir. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksizdir ve yabancı partiküller bulundurmaz.
• ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir. Faktör VIII, kan pıhtısı oluşturmak ve kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.
• ADVATE hemofili A hastalarında, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.
• Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)] 2332 amino asitli saf bir proteindir. Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son formülasyon aşamasında herhangi bir (ekzojen) insan-veya hayvan-kaynaklı protein eklenmeksizin hazırlanmıştır.

ADVATE IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 1500 IU/5 mL

(BAXALTA-İSVİÇRE)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakonda 1500 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII)

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 300 IU etkin madde elde edilir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür, Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ADVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. ADVATE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADVATE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ADVATE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ADVATE beyaz ila kirli beyaz arası dağılan bir toz içerir. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksizdir ve yabancı partiküller bulundurmaz.
• ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş insan pıhtılaşma faktörü VIII'dir. Faktör VIII, kan pıhtısı oluşturmak ve kanamayı durdurmak için gereklidir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında, Faktör VIII bulunmaz veya düzgün çalışmaz.
• ADVATE hemofili A hastalarında, kendiliğinden gerçekleşen veya ameliyat kaynaklı kanamaların önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.
• Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)] 2332 amino asitli saf bir proteindir. Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son formülasyon aşamasında herhangi bir (ekzojen) insan-veya hayvan-kaynaklı protein eklenmeksizin hazırlanmıştır.

2. ADVATEKULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ADVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ADVATE'in içerdiği etkin madde olan Oktokog alfa'ya ya da yardımcı maddelerine alerjiniz varsa,
• Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa,

ADVATE'i kullanmayınız.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

ADVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ADVATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Önceden Faktör VIII ürünleriyle tedavi edildiyseniz, özellikle inhibitörler (vücudun alerji oluşturan maddeye karşı ürettiği antikor) geliştirdiyseniz, bu olayın tekrarlanma riski yüksek olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz. Faktör VIII'e karşı inhibitör oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması ADVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, acilen doktorunuza söyleyiniz..

Nadiren ADVATE kullanırken sizde anafilaktik bir reaksiyon (şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme, soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi alerjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafilaktik şokun erken belirtileri olabilir.

Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorluk ve neredeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.

Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek

bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması ADVATE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Çocuklar

Yukarıda sıralanmış bu uyarı ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir...

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebelik planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında ADVATE kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ADVATE'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır..

ADVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 10 mg sodyum (yemeklik tuzun ana bileşeni) içermektedir.

Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük sodyum alımının %0.5'ine eşdeğerdir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ADVATE ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimi olup olmadığını araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ADVATE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli olan doktorlar tarafından başlatılacaktır.

ADVATE dozunu (uluslararası birimler veya IU) doktorunuz, sizin durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın tedavisi veya kanamayı önleme amaçlı kullanılıp kullanılmadığına göre hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı ADVATE'in sizin üzerinizde ne kadar işe yaradığına bağlı olacaktır. Genellikle, ADVATE ile yerine koyma terapisi uzun süreli bir tedavidir.

Bu ilacı her zaman için doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız..

Kanamanın önlenmesi

Olağan oktokog alfa dozu her 2-3 günde bir, bir kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU'dur. Ancak bazı durumlarda, özellikle küçük yaştaki hastalarda daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekebilir.

Kanamanın tedavisi

Oktokog alfa dozu vücut ağırlığına ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanmaktadır. Hedef faktör VIII seviyeleri kanamanın ciddiyeti ve yerine bağlı olacaktır.

Doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normale göre %) x 0.5

ADVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz yeterli Faktör VIII seviyelerine sahip olmanızı sağlamak için uygun laboratuvar testleri gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

ADVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine (intravenöz) enjekte edilir. ADVATE'i başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ADVATE'in çocuklardaki kanamanın tedavisi için uygulanacak dozu erişkinlerdeki doz ile aynıdır. Altı yaşından küçük çocuklarda kanamaların önlenmesi için haftada 3 ila 4 defa, vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 20-50 IU dozunda uygulanması önerilir. ADVATE'in çocuklarda uygulaması (intravenöz yoldan) yetişkinlerdeki uygulamadan farklı değildir. Faktör VIII ürünlerinin sık infüzyonuna olanak vermek için bir Santral Venöz Kateter (SVK) gerekli olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ADVATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVATE kullandıysanız

ADVATE'i her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz.

ADVATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVATE'i kullanmayı unutursanız

ADVATE'i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuz doz için çift doz enjekte etmeyiniz. Planlanmış bir sonraki enjeksiyonla tedavinize yeniden başlayarak, doktorunuzun önerileri doğrultusunda devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ADVATE kullanmayı bırakmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ADVATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADVATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, letarji (sürekli uyku hali), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir)

Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi edilmesi gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm ADVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (HTGH)*

Yaygın

• Baş ağrısı,
• Ateş.

Yaygın olmayan

• Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (TGH)*
• Sersemlik hali,
• Nezle/grip hali,
• Bayılma,
• Anormal kalp atışları,
• Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar,
• Göğüste rahatsızlık hissi,
• Enjeksiyon yapılan yerde morarma,
• Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyon,
• Kaşıntı,
• Terlemede artış,
• Ağızda farklı tat,
• Ateş basması,
• Migren,
• Unutkanlık,
• Üşüme/titreme,
• İshal,
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• Nefes darlığı,
• Boğaz ağrısı,
• Lenf damarlarında enfeksiyon,
• Ciltte beyazlama,
• Göz iltihaplanması,
• Döküntüler,
• Aşırı terleme,
• Ayak ve bacaklarda şişkinlik,
• Kırmızı kan hücreleri yüzdesinde azalma,
• Beyaz kan hücrelerinin bir türünde (monosit) artış,
• Karnın üst kısmı veya göğsün aşağı kısmında ağrı.

Ameliyat ile ilgili

• Kateterle ilişkili enfeksiyon,
• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma,
• Kol ve eklemlerde şişkinlik,
• Diren çekme işleminden sonra kanama süresinde uzama,
• Faktör VIII seviyesinde azalma,
• Operasyon sonrası morarma.

Santral Venöz Kateter (SVK) ile ilgili

• Kateterle ilişkili enfeksiyon,
• Sistemik (vücutta birden fazla bölgesinde olan) enfeksiyon,
• Kateter bölgesinde yerel pıhtı oluşumu.

Bilinmiyor

• Potansiyel olarak hayatı tehdit edici reaksiyonlar (anafilaksi),
• Diğer alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
• Genel rahatsızlıklar (yorgunluk, enerji eksikliği).

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Çocuklarda görülen ek yan etkiler

• Klinik çalışmalarda daha önceden tedavi görmemiş çocuk hastalarda inhibitör gelişmesi ve uygulamanın yapıldığı kateterle ilişkili komplikasyonlar dışında, yan etkilerde yaşa özgü farklılıklar görülmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. ADVATE'İN SAKLANMASI

ADVATE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her bir ambalaj, kapalı bir blisterde bir kullanıma hazır BAXJECT III sistemi (sulandırma için sistem ile önceden birleştirilmiş toz flakonu ve 5 mL çözücü içeren flakon); uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içerir.

• ADVATE'i son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilmiş ayın son günüdür.
• ADVATE'i buzdolabında (2°C ila 8°C arasında sıcaklıkta) saklayınız. Dondurmayınız.
• Ürün içeren blister raf ömrü boyunca 6 aylık bir süreyle 25°C'a kadar oda sıcaklığında saklanabilir. Bu durumda, bu ilacın kullanımı, bu 6 aylık periyodun sonunda veya ürün üzerinde yazılı olan son kullanım tarihinden hangisi önceyse ona göre sona erer. Lütfen oda sıcaklığına çıkartıldığı tarihi ürün ambalajı üzerine kaydediniz. Ürün bir kez oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabına konulmamalıdır.
• Işıktan korumak için ürün içeren blisteriorijinal ambalajı içinde saklayınız.
• Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi uygun bir şekilde atınız.
• Toz tamamen çözündüğünde ürünü hemen kullanınız.
• Rekonstitüye edildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.
• Rekonstitüye edildikten sonra buzdolabında saklamayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

ADVATE 1500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

ADVATE 1500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ