KOVALTRY 250 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

KOVALTRY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinant koagülasyon faktörü VIII içeren bir ilaçtır. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru hamster böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. KOVALTRY, üretim işlemleri sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir bileşen eklenmeden, rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan doğal bir proteindir.
• KOVALTRY, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) bulunan tüm yaş gruplarındaki yetişkinler, ergenler ve çocuklarda kanamanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.
• KOVALTRY, liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü olarak sunulur; kuru, beyaz ila hafif sarı toz ya da hamur formundadır. Çözelti sulandırma sonrasında berrak olmalıdır.
• Bir KOVALTRY ambalajında toz içeren bir adet flakon, çözücü içeren bir adet kullanıma hazır enjektör ile ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adet damara girme seti (damar içine enjeksiyon için) yer alır.
• KOVALTRY, sadece damar içine kullanım içindir.

KOVALTRY^® IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 250 IU

(BAYER SCHERING PHARMA-ABD)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (Oktokog alfa).

-Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 250 IU (internasyonel ünite) oktokog alfa içerir.

-Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 100 IU oktokog alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Sükroz, histidin, glisin (E 640), sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), glasiyel asetik asit (E 260), enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KOVALTRY nedir ve ne için kullanılır?
2. KOVALTRY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOVALTRY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOVALTRY'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KOVALTRY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinant koagülasyon faktörü VIII içeren bir ilaçtır. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru hamster böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. KOVALTRY, üretim işlemleri sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir bileşen eklenmeden, rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan doğal bir proteindir.
• KOVALTRY, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) bulunan tüm yaş gruplarındaki yetişkinler, ergenler ve çocuklarda kanamanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.
• KOVALTRY, liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü olarak sunulur; kuru, beyaz ila hafif sarı toz ya da hamur formundadır. Çözelti sulandırma sonrasında berrak olmalıdır.
• Bir KOVALTRY ambalajında toz içeren bir adet flakon, çözücü içeren bir adet kullanıma hazır enjektör ile ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adet damara girme seti (damar içine enjeksiyon için) yer alır.
• KOVALTRY, sadece damar içine kullanım içindir.

2. KOVALTRY KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KOVALTRY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oktokog alfa veya KOVALTRY içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Fare veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, KOVALTRY kullanmayınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KOVALTRY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi (otururken veya yatarken kalkınca hissedilen dahil), kurdeşen, deride kaşıntılı döküntü (ürtiker), hırıltılı solunum, kendini hasta hissetme veya bayılma. Bunlar, KOVALTRY ile nadir görülen ciddi bir alerjik reaksiyonun (anafilaktik reaksiyon) belirtileri olabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde, ürünü uygulamayı hemen bırakınız ve tıbbi yardım alınız.
• Normalde kullandığınız dozda KOVALTRY ile kanama kontrolü sağlanamıyorsa doktorunuzla görüşünüz. İnhibitör (antikor) gelişimi, tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında ortaya çıkabilen, bilinen bir komplikasyondur.. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeyde bulundukları takdirde, tedavinin yeterli etki gösterememesine yol açar. KOVALTRY kullanan hastalar için, bu tip inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir izlem yapılacaktır. Sizdeki veya çocuğunuzdaki kanama KOVALTRY ile kontrol altına alınamıyorsa, hemen doktorunuza haber veriniz.
• Önceden başka bir faktör VIII ürünü kullandınız ve bu ürüne karşı inhibitör geliştiyse doktorunuzla görüşünüz. Bir faktör VIII ürününden diğerine geçtiğinizde, inhibitörlerin tekrar ortaya çıkma riski olabilir.
• Doğrulanmış kalp hastalığınız var ise veya kalp hastalığı riskiniz olduğu söylendiyse doktorunuzla görüşünüz.
• KOVALTRY uygulaması için santral venöz damar yolu cihazı (SVDC) kullanılması gerekiyorsa doktorunuzla görüşünüz. Lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması (bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği bölgedeki bir kan damarı içinde kan pıhtısı oluşumu (tromboz) dahil olmak üzere, SVDC ile ilgili komplikasyonlar bakımından risk altında olabilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

Listelenen uyarılar ve önlemler her yaştan yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.

Dokümantasyon

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin iyileştirilmesi amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOVALTRY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOVALTRY uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında KOVALTRY kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında KOVALTRY kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilecek baş dönmesi veya herhangi bir diğer belirti olduğu takdirde bu etki geçene kadar araç ya da makine kullanmayınız..

KOVALTRY içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KOVALTRY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KOVALTRY ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Kanama tedavisi

Kanınızda gereken düzeyde faktör VIII aktivitesi elde etmek için bu ilacı hangi dozda ve sıklıkta kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu ve uygulama sıklığını daima size özgü ihtiyaçlar doğrultusunda ayarlayacaktır. Kullanmanız gereken KOVALTRY dozu ve uygulama sıklığı aşağıdakilerin dahil olduğu çeşitli faktörlere bağlıdır:

• Kilonuz
• Hemofili şiddeti
• Kanamanın yeri ve ciddiyeti
• İnhibitör bulunup bulunmadığı ve inhibitör titresinin yüksekliği
• Gereken faktör VIII düzeyi.

Kanamanın önlenmesi

KOVALTRY'yi kanamayı önleme (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, dozu doktorunuz hesaplayacaktır.. Doz genellikle bir kg vücut ağırlığı için 20 ila 40 IU oktokog alfa aralığında olacak, haftada iki ila üç kez enjekte edilecektir. Ancak bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Laboratuvar tetkikleri

Uygun faktör VIII düzeylerine ulaşılıp bu düzeylerin korunduğundan emin olunması için, sizden alınan plazma örnekleri kullanılarak uygun aralıklarla gerekli laboratuvar tetkiklerinin yapılması önemle tavsiye edilir. Özellikle büyük ameliyatlarda, koagülasyon analizi yapılarak yerine koyma (replasman) tedavisi yakından izlenmelidir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

KOVALTRY her yaştan çocukta kullanılabilir. On iki yaşından küçük çocuklarda yetişkinler için reçete edilene kıyasla daha yüksek dozlar kullanılması veya daha sık enjeksiyon yapılması gerekebilir.

Faktör VIII inhibitörü geliştiren hastalar

Doktorunuz sizde faktör VIII inhibitörü geliştiğini söylediyse, kanama kontrolü için daha yüksek dozda KOVALTRY kullanmanız gerekebilir. Bu dozla kanama kontrolü sağlanamadığı takdirde, doktorunuz size başka bir ilaç vermeyi düşünebilir. Bu konuyla ilgili ayrıntılı bilgi almak için doktorunuzla görüşebilirsiniz. Kanama kontrolü sağlamak için doktorunuza danışmadan kullandığınız KOVALTRY dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

Bu ilacın ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. Hemofili nedeniyle uygulanan KOVALTRY tedavisi genellikle yaşam boyu devam ettirilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık bir enjeksiyon olarak damar içine uygulanır. Ürün sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır.

KOVALTRY'nin uygulama için hazırlanması

Yalnızca ilacın ambalajıyla birlikte sunulan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma hazır şırınga, damara girme seti) kullanınız. Bu malzemelerin kullanılması mümkün değilse, doktorunuzla görüşün. Ambalaj bileşenlerinden herhangi biri açık veya hasarlı ise, o bileşeni kullanmayınız..

Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için, ürünü uygulamadan önce filtre etmeniz gerekmektedir. Filtreleme işlemi için flakon adaptörünü kullanınız.

Ürünle birlikte sunulan damara girme seti hat içi filtre içerdiğinden, kan alma işlemi için kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

0-12 yaş grubundaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmıştır; 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır. Önerilen kanamayı önleme dozları haftada iki kez 20-50 IU/kg'dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya gün aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük çocuk hastalara yönelik doz önerileri yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalara, daha genç hastalara kıyasla farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenmesi amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer faktör VIII ürünleriyle elde edilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir. rFVIII kullanan tüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre uyarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Eğer KOVALTRY'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilacı başka infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız. Görünür partikül içeren veya bulanık çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun talimatlarını aynen takip ediniz ve bu kullanma talimatının sonunda yer alan ayrıntılı sulandırma ve uygulama talimatlarına uyunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVALTRY kullandıysanız

KOVALTRY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Kullanmanız gerekenden fazla KOVALTRY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz.

KOVALTRY kullanmayı unutursanız

• Bir sonraki dozu hemen uygulayınız ve uygulamaya doktorunuzun önerdiği düzenli aralıklarla devam ediniz.
• Atladığınız bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız..

KOVALTRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, KOVALTRY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En ciddi yan etkiler alerjik reaksiyonlar veya anafilaktik şoktur (yaygın olmayan, tansiyonu ve solunumu etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon). Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar geliştiği takdirde, enjeksiyonu/infüzyonu hemen durdurmalı ve en kısa süre içinde doktorunuzla görüşmelisiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa KOVALTRY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme
• Baş dönmesi
• Ayaktayken bayılacak gibi hissetme (kan basıncında düşme)
• Bulantı

Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi almamış çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) çok yaygın bir şekilde (10 hastada 1'den fazla) görülür. Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi (150 günden uzun süreli tedavi) almış hastalarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygın olmayan bir şekilde (100 hastada 1'den az) görülür. Böyle bir durumda, ilacınız yeterli etki gösteremeyebilir ve inatçı kanamalar görülebilir. Bu gibi bir durumda, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

KOVALTRY'nin olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (HTGH)*

Yaygın

• Lenf nodlarında büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık bölgesinde deri altında şişlik (lenfadenomegali, lenfadenopati))
• Kalp çarpıntısı (kalbin çok sert, hızlı veya düzensiz atması hissi (taşikardi veya aritmi))
• Hızlı kalp atışı
• Karın ağrısı veya karında rahatsızlık hissi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Ateş
• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi (anjina)
• İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn. deri altında kanama, yoğun kaşıntı, şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Deride döküntü/kaşıntılı döküntü

Yaygın olmayan

• Şiddetli ani alerjik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar
• Tat alma bozukluğu (disguzi)
• Ürtiker (deride kaşıntılı döküntü)
• Ateş basması (yüzde kızarıklık)
• Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (TGH)**

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar)
** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KOVALTRY'NİN SAKLANMASI

KOVALTRY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Bu ilaç dış ambalajı içinde muhafaza edilmesi şartıyla oda sıcaklığında (en fazla 25°C) 12 ayla sınırlı bir süre boyunca saklanabilir. İlacın kullanım süresi, oda sıcaklığında saklandığı takdirde 12 ay sonunda veya son kullanma tarihinde (hangisi daha önce ise) sona erer.

Yeni son kullanma tarihi dış ambalaja yazılmalıdır.

Sulandırdıktan sonra buzdolabında saklamayınız. Çözelti sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltinin tamamı atılmalıdır.

Çözeltinin partikül içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz, ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVALTRY'yi kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOVALTRY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

KOVALTRY 250 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU KULLANMA TALİMATI

KOVALTRY 250 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU KISA ÜRÜN BİLGİSİ