AGRABLOC 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

AGRABLOC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AGRABLOC seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz ve berrak bir çözelti olup 50 ml'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. AGRABLOC yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

AGRABLOC kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

AGRABLOC diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

AGRABLOC İV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 12.5 mg/50 ml

TÜM EKİP

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her bir ml'de 0.25 mg tirofibana eşdeğer miktarda tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlamak için).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATlNI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AGRABLOC nedir ve ne için kullanılır?
2. AGRABLOC'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AGRABLOC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AGRABLOC'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AGRABLOC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AGRABLOC seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz ve berrak bir çözelti olup 50 ml'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. AGRABLOC yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

AGRABLOC kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

AGRABLOC diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

2. AGRABLOC'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AGRABLOC'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,
• Daha önce AGRABLOC veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,
• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa,
• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

AGRABLOC'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa
• Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit)
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AGRABLOC'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AGRABLOC ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça AGRABLOC hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz AGRABLOC'u alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir..

Araç ve makine kullanımı

AGRABLOC kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

AGRABLOC'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her bir 50 ml flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak AGRABLOC diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AGRABLOC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size AGRABLOC verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır.. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

AGRABLOC size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dk) AGRABLOC dozunuz doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğinde AGRABLOC kullanmayınız.

Eğer AGRABLOC'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AGRABLOC kullandıysanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz..

AGRABLOC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

AGRABLOC'u kullanmayı unutursanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AGRABLOC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, AGRABLOC'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AGRABLOC tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir..
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10 000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Ameliyat sonrası kanama
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı

Yaygın

• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm³'ün altına düşmesi
• Ateş

Yaygın olmayan

• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm³'ün altına düşmesi

Bilinmiyor

• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm³'ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

AGRABLOC tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kanama

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr tesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AGRABLOC'UN SAKLANMASI

AGRABLOC'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGRABLOC'u kullanmayınız.

AGRABLOC 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

AGRABLOC 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ