AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI (250 ML)

AGREDUR READY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AGREDUR READY, trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen (trombositlerin kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.

AGREDUR READY kullanıma hazır, steril, renksiz bir çözelti olup 100 ve 250 mL'lik PP (Polipropilen) torbalarda kullanıma sunulmuştur. AGREDUR READY yalnızca doktorunuz tarafından uygulanması gereken bir ilaçtır.

Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina ve göğüs ağrısı oluşabilir. AGREDUR READY, kalbe giden kan akışını desteklemek, göğüs ağrısı ve ona eşlik edebilecek kalp krizini engellemek için reçete edilmiştir.

AGREDUR READY kalbe giden kan akışını iyileştirmek için kalp damarlarına balon tipi prosedürler (peruktan koroner anjiyoplasti) uygulanan hastalarda da kullanılır. Bu uygulamalara kalbe gelen kan akımını iyileştirmek için kalp damarlarına bir stent yerleştirilmesi de dahildir.

AGREDUR READY kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri (trombositler, kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluşturan kan hücreleridir) önleyerek etki gösterir. Trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) engelleyerek trombositlerin birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşmasını ve buna bağlı olarak kalbe giden kan akışını azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizlerine yol açmasını önler.

AGREDUR READY diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılmak üzere tasarlanmıştır..

AGREDUR READY I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 50 mcg/ml

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir mL'de 50 mikrogram tirofibana eşdeğer miktarda 56,2 mikrogram tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit anhidr, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlamak için).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AGREDUR READY nedir ve ne için kullanılır?
2. AGREDUR READY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AGREDUR READY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AGREDUR READY'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AGREDUR READY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AGREDUR READY, trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen (trombositlerin kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.

AGREDUR READY kullanıma hazır, steril, renksiz bir çözelti olup 100 ve 250 mL'lik PP (Polipropilen) torbalarda kullanıma sunulmuştur. AGREDUR READY yalnızca doktorunuz tarafından uygulanması gereken bir ilaçtır.

Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina ve göğüs ağrısı oluşabilir. AGREDUR READY, kalbe giden kan akışını desteklemek, göğüs ağrısı ve ona eşlik edebilecek kalp krizini engellemek için reçete edilmiştir.

AGREDUR READY kalbe giden kan akışını iyileştirmek için kalp damarlarına balon tipi prosedürler (peruktan koroner anjiyoplasti) uygulanan hastalarda da kullanılır. Bu uygulamalara kalbe gelen kan akımını iyileştirmek için kalp damarlarına bir stent yerleştirilmesi de dahildir.

AGREDUR READY kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri (trombositler, kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluşturan kan hücreleridir) önleyerek etki gösterir. Trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) engelleyerek trombositlerin birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşmasını ve buna bağlı olarak kalbe giden kan akışını azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizlerine yol açmasını önler.

AGREDUR READY diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılmak üzere tasarlanmıştır..

2. AGREDUR READY'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AGREDUR READY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• Kafatası içerisinde (intrakraniyal) kanama, kafatası içerisinde (intrakraniyal) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,
• Daha önce AGREDUR READY veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken sizde trombosit sayısının azalması (trombositopeni) geliştiyse,
• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir kanamalı (hemorajik) inme geçmişiniz varsa,
• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

AGREDUR READY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa,
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya ince bağırsak (duodenum) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-bağırsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,
• Kan damarlarında iltihap (vaskülit) varsa,
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz (retinopati) varsa,
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AGREDUR READY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

AGREDUR READY ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça AGREDUR READY hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz AGREDUR READY'yi alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir..

Araç ve makine kullanımı

AGREDUR READY kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

AGREDUR READY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak AGREDUR READY diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AGREDUR READY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size AGREDUR READY verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır..

Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

AGREDUR READY size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi<30mL/dk) doktorunuza belirtiniz. Doktorunuz AGREDUR READY dozunuzu azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğinde AGREDUR READY kullanmayınız.

Eğer AGREDUR READY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGREDUR READY kullandıysanız

AGREDUR READY'nin dozu durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanacaktır.. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Buna göre, kanama fark ederseniz veya size çok fazla dozda AGREDUR READY verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya diğer bir sağlık personeli ile temasa geçiniz..

AGREDUR READY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AGREDUR READY'yi kullanmayı unutursanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AGREDUR READY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi AGREDUR READY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AGREDUR READY ile tedavide en sık görülen yan etki, vücudun herhangi bir yerinde ortaya çıkabilecek kanamadır.. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer yan etkiler meydana gelirse, bunlar tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz

• Baş ağrısı, duyusal bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada güçlük, uyuşma ve hareket veya dengede problemler gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Kan tükürme, idrar veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Nefes almada zorluk ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

AGREDUR READY tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Ameliyat sonrası kanama
• Şişmeye neden olan, enjeksiyon yerinde, deri altında ya da kas içine kanama
• Deride küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda görünmez (gizli) kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı

Yaygın

• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (düşük hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm³'ün altına düşmesi
• Ateş

Yaygın olmayan

• Mide veya bağırsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm³'ün altına düşmesi

Bilinmiyor

• Kafatası içinde kanama
• Omurilik bölgesinde kan birikmesi (hematom)
• İç organların karın içine doğru (kanaması)
• Kalbin etrafında kan birikmesi
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayısının 20.000/mm³'ün altına aniden ve/veya ciddi düşmesi
• Nefes almada güçlüğe ve baş dönmesine sebep olan reaksiyonlar dahil, ürtiker (kurdeşen), döküntü veya göğüs sıkışması ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

5. AGREDUR READY'NİN SAKLANMASI

AGREDUR READY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGREDUR-READY'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AGREDUR READY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI KULLANMA TALİMATI

AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ