ALEXAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALEXAN berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.

ALEXAN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN

ALEXAN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

• Farklı türdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), Akut lenfoblastik lösemi (ALL), Kronik myeloid lösemi (KML))
• Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

ALEXAN^® IV/SC İNTRATEKAL ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 1000 mg/20 ml

(EBEWE-AVUSTURYA)

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (intravenöz), deri altına (subkütan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: Her flakon (20 ml) 1000 mg sitarabin içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum laktat çözeltisi %60, laktik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ALEXAN^® nedir ve ne için kullanılır?
2. ALEXAN^®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALEXAN^® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALEXAN^®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALEXAN^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALEXAN^® berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.

ALEXAN^® kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN

ALEXAN^® yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

• Farklı türdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), Akut lenfoblastik lösemi (ALL), Kronik myeloid lösemi (KML))
• Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

2. ALEXAN®'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALEXAN^®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sitarabine veya ALEXAN^®'ın içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretiminde azalma varsa (kemik iliği baskılanması)
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa,
• Gastrointestinal ülserleriniz (mide-bağırsak yaraları) varsa veya yakın zamanda ameliyat olduysanız,
• Kansızlık (anemi/eritrositopeni), lökopeni (beyaz kan hücreleri yetmezliği) ve/veya trombositopeniniz (trombosit-pıhtılaşma hücreleri yetmezliği) varsa,
• Su çiçeği veya zona hastalığı (herpes zoster) tedavisi için brivudin, sorivüdin veya analoglarını alıyorsanız veya son 4 hafta içinde aldıysanız,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

ALEXAN^®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Epileptik (sara) nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, ALEXAN^® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Fenitoin ve ALEXAN^®'ın aynı zamanda kullanılması, fenitonin etkilerini arttırabilir.

ALEXAN^® yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından, yatarak tedavi verilen bir hastanede uygulanmalıdır.

ALEXAN^® kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği baskılanması). Bu ilacın kullanımının durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında ileriye dönük düşüşler görülebilir.. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı düzenli olarak izlenmelidir ve gerekli görüldüğü durumlarda kemik iliği testi uygulanmalıdır.

İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.

ALEXAN^® kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Doktorunuz ilaç almanız gerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size söyleyecektir.

Hafif karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarında özel dikkat gerekmektedir..

Böbreklerin ve karaciğerin fonksiyonel yetmezliği, ALEXAN^®'ın merkezi sinir sistemi toksisitesinin (zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.

ALEXAN^® ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki yaratabilir. Ayrıca, böbrek yetmezliğini artırıcı bir etkisi de görülmüştür. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır.. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Daha önceden var olan hepatik disfonksiyonu (karaciğerde fonksiyon bozukluğu) olan hastalarda, ALEXAN^® özellikle yüksek dozlarda, dikkatle ve katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.

ALEXAN^® ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.

60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek-doz ALEXAN^® tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra verilmelidir.

ALEXAN^® genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, ALEXAN^® tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.

Şiddetli gastrointestinal yan etkiler antiemetik ( mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.

Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir..

Göz ile ilişkili komplikasyonlardan korunmak için, yüksek doz tedavisi sırasında gözler düzenli olarak durulanmalıdır.

ALEXAN^® tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır..

ALEXAN^® tedavisi kanama komplikasyonları ve şiddetli enfeksiyon riski taşımaktadır.

Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana gelebilir.

Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.

ALEXAN^®'ın diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol açabilir.

Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nörolojik yan etki vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik sıvısı içine) metotreksat alan çocuklar ve adolesanlarda gözlemlenmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALEXAN^®'ın etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.

ALEXAN^®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALEXAN^® hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..

ALEXAN^®'ın mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara) sebep olabilir. ALEXAN^® sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum kusurları olasılığını arttırabilir.

ALEXAN^® tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar ALEXAN^® tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ALEXAN^® genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, ALEXAN^® tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.

Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık alınması kesinlikle önerilir

ALEXAN^®'ın etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALEXAN^® emzirme döneminde kullanılmamalıdır. ALEXAN^® ile tedaviye başlanmadan önce emzirme kesilmiş olmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç reaksiyonlarınızı ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

ALEXAN^®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 42.69 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALEXAN^® eğer soruvidin, brivudin veya bunların türevleri olan bazı anti-viral (direkt virüslere karşı kullanılan ilaçlar) ilaçlarla aynı anda kullanıllırsa, ALEXAN^®'ın yan etkileri belirgin bir şekilde artabilir..

Eğer epileptik ataklar (sara nöbetleri) için herhangi bir ilaç (fenitoin) kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız. Fenitonin ALEXAN^® ile aynı anda kullanılması, fenitoinin etkilerini artırabilir. Doktorunuz plazmanızdaki fenitoin seviyelerini düzenli olarak kontrol edecektir.

Aynı anda hücre hasarına neden olan bileşikler ile tedavi gördüyseniz veya görüyorsanız veya radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız vaya alıyorsanız, ALEXAN^®'ın kemik iliğini baskılayıcı etkisinde bir artış görülebilir.

L-asparaginaz (kan kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görmüşseniz, ALEXAN^® akut pankratite (pankreas iltihabı) sebep olabilir.

Çeşitli sitotoksik ajanlar (kanser ilaçları) ile beraber kullanıldığında, enfeksiyonlar beklenmelidir.

Bireysel vakalar, flusitozinin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisinin ALEXAN^® tarafından engellenebileceğini göstermiştir.

Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi alan hastalarda, kandaki digoksin seviyeleri azalabileceğinden ve digoksinin etkisini azaltacağından takip edilmelidir. Bu durum digitoksin ile gerçekleşmeyeceğinden, sitarabin tedavisi alan hastalarda digoksin, digitoksin ile değiştirilmelidir.

Laboratuvar testlerinde, ALEXAN^®'ın bazı bakterilerin (K. pneumoniae) gentamisin adlı antibiyotiğe karşı duyarlılığını azalttığı ortaya çıkmıştır. Eğer gentamisin etki göstermezse, gerekli olduğu durumda doktorunuz antibiyotiğinizi değiştirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALEXAN® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALEXAN^® yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız.

ALEXAN^® çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ALEXAN^® damar içine (intravenöz), deri altına (subkütan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir ya da glukoz veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek damar içerisine damlalar halinde verilebilir (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer ALEXAN^®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEXAN^® kullandıysanız

Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

İlacın aşırı dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir.

ALEXAN^®'ı kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

ALEXAN^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALEXAN^®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALEXAN^®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALEXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ALEXAN^®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

ALEXAN^®'ın neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine bağlıdır.

Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (yangı) meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,ALEXAN^®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar)
• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALEXAN^®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), akciğer iltihabı (pnömoni), enfeksiyon
• Kemik iliği yetmezliği, doza bağımlı olarak kan hücreleri miktarlarında değişiklikler (örneğin beyaz veya kırmızı kan hücrelerinde veya kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma, anormal kan hücreleri)
• Yüksek doz tedavisi alan hastaların %25 ila %50'sinde karaciğer fonksiyon bozuklukları ve hiperbilirubinemi (kandaki bilirubin seviyelerinde artış) gözlemlenmiştir.

Yaygın görülen yan etkiler

• İştah kaybı, kandaki ürik asit seviyelerinde yükselme
• Hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği) de meydana gelebilir.
• Karın ağrısı, yutkunma, ağız veya anüste iltihap veya yaralar; şiddetli ishal, bulantı ve kusma (özellikle hızlı damar içi enjeksiyondan sonra)
• Deri reaksiyonları (kızarma, ülserasyon, döküntü, kurdeşen), kan damarlarının iltihaplanması, alacalı deri rengi, kaşıntı
• Yüksek dozları takiben, eksfoliyatif dermatit (deride kabarcıklanma ve ayrılmayla beraber iltihaplanma) ve saç kaybı ortaya çıkabilir.
• Serebral bozukluklar (gözlerde istemsiz hareketler, konuşma bozuklukları, hareket bozuklukları, bilinç bulanıklığı ve kişilik değişiklikleri) düşünme ve hareket süreçlerinde bozukluklar, sersemlik, uyarıcı eşiklerin arttığı bilinç bozuklukları, koma, titreme, konvülsiyon (havale) ve iştah kaybı.
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), korneda iltihaplanma, ışığa karşı hassasiyet, gözlerde yanma ve görüş bozuklukları doza bağımlıdır ve yüksek doz tedavisi gören hastaların %25'i ila %80'inde bildirilmiştir.
  Bu etkiler, gözlerin sık sık durulanması veya göz damlalarının koruyucu kullanımı ile önlenebilir veya hafifletilebilir.
• İdrar renetsiyonu (idrar yapamama), renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)
  Yüksek-doz sitarabin tedavisi alan hastaların %5 ila 20'sinde plazma kreatinin (metabolik bir ürün) seviyelerinde yükselme gözlemlenmiştir ancak, bu durumun sitarabinle nedensel ilişkisi kanıtlanamamıştır.
  Büyük hücre dejenerasyonundaki ürik asit nedeniyle böbrek işlev bozukluğunu önlemek amacıyla önlemler alınmalıdır.
• Boğaz iltihabı, alerjik ödem (su birikimi), cinsiyet hormonları, sperm ve yumurta hücreleri üretiminde bozulma, göğüste ağrı, assit (karın boşluğundaki su birikimi), bağışıklık sisteminin zayıflaması, sepsis (kan zehirlenmesi), tromboflebit (damarların iltihaplanması ve kapanması) ve kanama.
  
  Yüksek-doz tedavisi alan hastaların %20-25'inde ateş görülmektedir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Deride kahverengi/siyah pigment lekeleri (lentigo)
• Özofagusda (yemek borusu) iltihap veya yaralar, mide ağrısı, mide ve bağırsak mukoz membranında şiddetli değişiklikler, bağırsak duvarında hasar ve delinme (nekroz), bağırsak tıkanıklığı, peritonit (karın zarı iltihabı)
• Deride ülserasyonlar (yaralar), kaşıntı, avuç içi ve ayak tabanlarında yanıcı ağrı
• Periferal sinirlerde fonksiyon bozukuğu veya harabiyet (periferal nöropati)
• Yüksek doz ALEXAN^® tedavisinden sonra kas ve/veya eklem ağrısı gözlemlenmiştir.
• Soluk almada güçlük, nefes darlığı, boğaz ağrısı, pulmoner ödem (çoğu vakada tedavi edilebilir olan akciğerde sıvı birikimi), pnömoni, diffüz interstisyel pnömoni
• Kalp kesesinin akut inflamasyonu

Seyrek görülen yan etkiler

• ALEXAN^®'ın intratekal (omurilik sıvısı içine enjeksiyon) uygulaması bulantı, kusma ve ateşe neden olabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ter bezlerinde iltihaplanma
• ALEXAN^®'ın omurilik sıvısı içine uygulanmasından sonra, bireysel olarak beyin ak maddesinde patalojik değişiklikler, ekstremitelerde felç (parapleji ve kuadripleji) ile beraber omurilik hasarı, körlük bildirilmiştir.
• Rabdomiyoliz (kas erimesi) başlangıcı tanımlanmıştır.
• Karaciğer büyümesi
• Karaciğerden çıkan damarlarda tıkanma (Budd-Chiari sendromu).
• Yüksek doz ALEXAN^® tedavisi sırasında izole pankreatit (pankreas iltihabı) vakaları bildirilmiştir.
• Kalp kası hasarı, geçici kalp ritmi bozuklukları
• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, alerjik şok)

Bilinmiyor

• Enjeksiyon bölgesinde selülit (derinin derin katmanlarında inflamasyon), karaciğer apsesi (irin kesesi)
• Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlerde iltihaplanma ve yüksek dozlarda periferik sinir lezyonlarının izole vakaları ayrıca paraliz (felç), menenjit (beyin zarı iltihabı) ve ensefalit (beyin iltihabı) tanımlanmıştır.
• Sarılık

Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücutta neden olduğu enfeksiyonlar, sitarabinin yalnız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren ölümcül de olabilir.

Merkezi sinir sistemi bozuklukları en çok yüksek doz tedavisinde görülmüştür. Merkezi sinir sistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.

ALEXAN^® ile yüksek doz tedavisi gören hastalarda yetersiz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu gözlemlenmiştir.

Sitarabin (Ara-C) sendromu

Literatürde tanımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs ağrısı, kabarcıklanmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Kortikosteroidlerin (anti-inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki etkisi kanıtlanmıştır. Eğer, kortikosteroidler etkili olduysa, ALEXAN^® tedavisinin devamı hakkında düşünülmelidir.

Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart tedavide olduğundan daha belirgin görülğr.

Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALEXAN®'İN SAKLANMASI

ALEXAN^®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALEXAN^®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEXAN^®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2.4.2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..