KORABİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.

KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.

KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

• Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL), kronik myeloid lösemi (KML))
• Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

KORABİN IV/SC İNTRATEKAL ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 1000 mg/20 ml

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir.

Etkin madde: Her flakon (20 ml) 1000 mg sitarabin içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum laktat çözeltisi (%60), laktik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. KORABİN nedir ve ne için kullanılır?
2. KORABİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KORABİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KORABİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KORABİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.

KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.

KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

• Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL), kronik myeloid lösemi (KML))
• Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)

2. KORABİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KORABİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sitarabine veya KORABİN'in içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

Kemik iliğinizi etkileyebilen özel tipte bir ilaç aldıysanız, KORABİN size yalnızca hayati önem arz ediyorsa verilecektir.

KORABİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz; tedaviye başlamadan önce karaciğer ve kalp işlevlerinizi ve kan durumunuzu belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır. Eğer karaciğeriniz gerektiği gibi çalışmıyorsa, doktorunuz tedavinizi daha düşük bir doz ile başlatabilir.

Tedaviniz süresince hastanede yatırılacaksınız ve karaciğer, böbrek işlevleriniz ile kan değerleriniz düzenli olarak kontrol edilecektir.

KORABİN tedavisi sırasında çok sayıda kanser hücresi yok edileceğinden gut hastalığı oluşabilir. Buna karşı koruyucu bir tedavi alabilirsiniz.

Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız size KORABİN uygulanmayacaktır.

Yüksek dozda KORABİN alırsanız akciğer ve beyin işlevleriniz bir uzman doktor tarafından kontrol edilecektir. Ek olarak, gözlerde oluşabilecek hasarı önlemek için sizden gözlerinizi düzenli olarak durulamanız veya göz damlası kullanmanız istenilebilir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KORABİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORABİN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

KORABİN ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

KORABİN tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORABİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KORABİN baş dönmesi, kusma ve görme yetersizliğine neden olabileceğinden araç ve makine kullanılmamalıdır..

KORABİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 116.67 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KORABİN aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:

• Size kemik iliğini etkileyebilen başka ilaçlar veriliyorsa veya ışın tedavisi görüyorsanız, ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Kan değerleriniz takip edilecektir.
  Bu ilaç KORABİN ile etkileşim göstereceğinden doz ayarı yapılması gerekebilir. Bunun yanı sıra size digitoksin isimli başka bir maddeyi içeren yeni bir ilaç reçete edilebilir.
• KORABİN enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçların (gentamisin, flusitozin) etkinliğini bozabilir. Bu ilaçların dozları değiştirilebilir veya tedaviniz için size başka bir ilaç verilebilir.
• KORABİN kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, tek başına uygulanmasına kıyasla, kemik iliğinizi daha fazla etkileyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KORABİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız.

KORABİN çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

KORABİN damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) veya direkt olarak omurilik içine (intratekal) uygulanabilir ya da glukoz veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek damar içerisine damlalar halinde verilebilir (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır..

Eğer KORABİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KORABİN kullandıysanız

Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

İlacın aşırı dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir.

KORABİN'i kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

KORABİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KORABİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, KORABİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Tedavinin başlamasından 6-12 saat sonra ateş, kas ve kemik ağrısı, beklenmeyen göğüs ağrısı, kızarıklık, gözlerde iltihaplanma, hastalık hissi yaşayabilirsiniz. Bu durum sitarabin sendromu (Ara-C) olarak adlandırılır. Bu belirtileri iyileştirmek ve önlemek için size kortikosteroidler reçete edilebilir. Bunlar etkili olduğu takdirde KORABİN tedavisine devam edilebilir.

Miyelosupresyon (kemik iliğinin bozukluğu) ağır ve uzun süreli olabilir

Yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (anemi, megaloblastik anemi, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni), kanama.
• Yüksek doz uygulama durumunda KORABİN, bilinç seviyesinde azalma, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, istemsiz göz hareketleri, nöbet (intratekal olarak verildiğinde), baş ağrısı, baş dönmesi, sinir iltihabı ile neticelenen beyin için zararlı etkiler oluşturabilir.
• Işığa hassasiyet, batma, görme bozuklukları, gözyaşı salgılanmasında artış, acı ve kızarıklıkla göz iltihabı (reversibl hemorajik konjunktivit, keratit). Korunma amaçlı glukokortikoid içeren göz damlaları kullanılabilir.
• Ağız yaralan, mide problemleri, iştah kaybı, yutma güçlüğü, ağrı, hastalık hissi, bulantı, ishal ve ağız veya anüste iltihap veya yaralar.
• Enzim değerlerinde artış ile karaciğer üzerinde geri dönüşümlü etkiler.
• Kızarıklık, kaşıntı, deride kırmızı lekeler, saç dökülmesi (genellikle geriye döner).
• Ateş, enjeksiyon bölgesinde iltihap. Ürik asit seviyesinde yükselme (hiperürisemi). Bu durum gut hastalığına yol açabilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), enfeksiyon riskinde artış (immunosupresyon).
• Şişme (ödem) dahil aleıjik reaksiyonlar (anafilaksi)
• İntratekal uygulama durumunda bacaklarda felç.
• Kalp iltihabı, göğüs ağrısı.
• Akciğer iltihabı (pnömoni), nefes almada sorunlar, boğaz iltihabı, kronik pnömoni, pulmonar ödeme (akciğer ödemi) varan ani solunum problemi.
• İntratekal uygulama sonrası yemek borusu iltihabı, barsak duvarında hava (pnömatoz, kistoid intestinaliz), mide ve barsak delinmesi, hastalık hissi, kusma.
• Deri ve gözlerde sararma.
• Deride kahverengi lekeler, enjeksiyon bölgesinde iltihap, deri ülserasyonu, kurdeşen, el ayası ve ayak tabanında yangılı ağrı.
• Kas ve eklem ağrısı.
• Böbrek işlevinde bozukluklar, idrar akımında problemler.
• İntratekal uygulama sonrasında ateş.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• İntratekal uygulama sonrasında sinir lifleri tahribatı (nekrotizan lökoensefalopati), bacak felci veya kol-bacak felci bildirilmiştir.
• İntratekal uygulama sonrasında körlük bildirilmiştir.
• Kalp ritminde değişiklikler.
• El ve ayak tabanında kabartılar ve su toplaması (nötrofılik ekrin hidradenit).
• KORABİN tedavisinden sonra rabdomiyoliz (kas erimesi) rapor edilmiştir.

KORABİN, intratekal (direkt olarak omurilik içine) olarak ve ışın tedavisi, yüksek doz tedavi veya intratekal metotreksat uygulaması gibi merkezi sinir sistemine zarar veren diğer tedavilerle beraber uygulanırsa merkezi sinir sisteminde zararlı etkiler görülme ihtimali artar. Ek olarak intratekal KORABİN kısa aralıklarla veya 30 mg/m²'nin üzerindeki dozlarda uygulanırsa da zararlı etkileri artırır.

KORABİN tedavisinden sonra kalp işlevlerinin bozulması (kardiyomiyopati) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KORABİN'İN SAKLANMASI

KORABİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KORABİN'i kullanmayınız.