ALZIL 10 MG 28 FILM TABLET

ALZİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALZİL (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte, yuvarlaktır. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tablet içeren 1 blister veya 14 tablet içeren 2 blisterlik ambalajlarda sunulmuştur. ALZİL tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

ALZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

ALZİL FİLM TABLET 10 mg

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 9,12 mg donepezil serbest baza eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat

Film kaplama içeriği: (Opadry White 02H28525), HPMC 2910/Hipromelöz 5 cP (E464), titanyum dioksit (E171), propilen glikol, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ALZİL nedir ve ne için kullanılır?
2. ALZİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALZİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALZİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALZİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALZİL (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte, yuvarlaktır. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tablet içeren 1 blister veya 14 tablet içeren 2 blisterlik ambalajlarda sunulmuştur. ALZİL tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

ALZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. ALZİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALZİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya ALZİL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

ALZİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALZİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALZİL yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ALZİL'in etkisini değiştirmez.

ALZİL alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ALZİL'in etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ALZİL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız..

ALZİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçları
• Kas gevşeticiler
• Antidepresanlar
• Antikonvülsanlar
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolinerjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına ALZİL aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALZİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ALZİL tableti gece yatmadan önce alınız.
• Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebili
• Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan ALZİL 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir.
• Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ALZİL 'dir.
• İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz
• Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz
• Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz
• Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALZİL'i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALZİL'in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

ALZİL'in klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ALZİL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZİL kullandıysanız

Her gün bir tabletten fazla almayınız. ALZİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

ALZİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALZİL'i kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız.. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALZİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZİL'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştır.

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ALZİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ALZİL ile en sık görülen yan etkiler; ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler

• İshal, bulantı, baş ağrısı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler

• Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsanı, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler

Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALZİL'İN SAKLANMASI

ALZİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALZİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ALZIL 10 MG FILM TABLET KULLANMA TALİMATI

ALZIL 10 MG FILM TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ