LUNGZYME NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LUNGZYME, beyaz veya beyazdan hafif sarı-yeşil veya sarıya dönük renkte bir tozdur. Enjeksiyonluk suyla çözüldükten sonra, çözelti renksiz veya hafif sarıdan sarı-yeşile dönen bir renkte olmalıdır.

LUNGZYME kutusunda 500 mg'lık bir adet toz flakon, 25 mL'lik steril enjeksiyon sudan oluşan bir adet çözücü flakonu, bir adet steril çift uçlu transfer iğnesi ve 20 mikron'luk steril bir filtre bulunur.

LUNGZYME, etkin madde olarak insan alfa-1 proteinaz inhibitörü içerir. Bu madde, kanın ve akciğerin normal bir bileşenidir. Ana fonksiyonu, spesifik bir enzim olan nötrofil elastazın etkisini sınırlayarak akciğer dokusunu korumaktır. Nötrofil elastaz, aktivitesi kontrol edilmezse (örneğin, alfa1-proteinaz inhibitörü eksikliğiniz varsa) zarara sebep olabilir..

LUNGZYME, şiddetli kalıtımsal alfa-1 proteinaz inhibitörü eksikliğine (aynı zamanda alfa1-antitripsin eksikliği olarak da bilinir) bağlı klinik olarak belirgin, amfizem (solunum yetmezliğine yol açabilen yaygın bir kronik akciğer rahatsızlığı) adı verilen bir akciğer hastalığı geliştiren yetişkinlerde kullanılır.

Alfa-1 proteinaz inhibitörünün eksikliği, nötrofil elastazın düzgün bir şekilde kontrol edilememesine ve oksijenin vücuda ulaştığı akciğerlerdeki küçük hava keseciklerinde zarara yol açar ve amfizeme sebep olur. Bu zarar nedeniyle, akciğerler düzgün çalışamaz.

Bu ilacın düzenli olarak kullanılması, kan ve akciğerdeki alfa-1 proteinaz inhibitörü seviyelerini artırır, böylece nötrofil elastazın etkisi sınırlanır. Bu ilacın, halihazırda oluşmuş akciğer hasarını iyileştirmesi beklenmez.

LUNGZYME'ın alfa-1 antitripsin eksikliğindeki amfizemin ilerlemesi ve akciğer alevlenmeleri üzerine etkisi gösterilmemiştir.

LUNGZYME IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 mg

(TAKEDA-AVUSTURYA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakonda insan plazmasından üretilen 500 mg alfa-1 proteinaz inhibitörü bulunur.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, steril enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. LUNGZYME nedir ve ne için kullanılır?
2. LUNGZYME'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LUNGZYME nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LUNGZYME'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LUNGZYME NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LUNGZYME, beyaz veya beyazdan hafif sarı-yeşil veya sarıya dönük renkte bir tozdur. Enjeksiyonluk suyla çözüldükten sonra, çözelti renksiz veya hafif sarıdan sarı-yeşile dönen bir renkte olmalıdır.

LUNGZYME kutusunda 500 mg'lık bir adet toz flakon, 25 mL'lik steril enjeksiyon sudan oluşan bir adet çözücü flakonu, bir adet steril çift uçlu transfer iğnesi ve 20 mikron'luk steril bir filtre bulunur.

LUNGZYME, etkin madde olarak insan alfa-1 proteinaz inhibitörü içerir. Bu madde, kanın ve akciğerin normal bir bileşenidir. Ana fonksiyonu, spesifik bir enzim olan nötrofil elastazın etkisini sınırlayarak akciğer dokusunu korumaktır. Nötrofil elastaz, aktivitesi kontrol edilmezse (örneğin, alfa1-proteinaz inhibitörü eksikliğiniz varsa) zarara sebep olabilir..

LUNGZYME, şiddetli kalıtımsal alfa-1 proteinaz inhibitörü eksikliğine (aynı zamanda alfa1-antitripsin eksikliği olarak da bilinir) bağlı klinik olarak belirgin, amfizem (solunum yetmezliğine yol açabilen yaygın bir kronik akciğer rahatsızlığı) adı verilen bir akciğer hastalığı geliştiren yetişkinlerde kullanılır.

Alfa-1 proteinaz inhibitörünün eksikliği, nötrofil elastazın düzgün bir şekilde kontrol edilememesine ve oksijenin vücuda ulaştığı akciğerlerdeki küçük hava keseciklerinde zarara yol açar ve amfizeme sebep olur. Bu zarar nedeniyle, akciğerler düzgün çalışamaz.

Bu ilacın düzenli olarak kullanılması, kan ve akciğerdeki alfa-1 proteinaz inhibitörü seviyelerini artırır, böylece nötrofil elastazın etkisi sınırlanır. Bu ilacın, halihazırda oluşmuş akciğer hasarını iyileştirmesi beklenmez.

LUNGZYME'ın alfa-1 antitripsin eksikliğindeki amfizemin ilerlemesi ve akciğer alevlenmeleri üzerine etkisi gösterilmemiştir.

2. LUNGZYME'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LUNGZYME'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer bu ilacın etkin maddesine veya bu ilacın içeriğinde yer alan diğer maddelere alerjiniz varsa (bakınız Yardımcı maddeler).

Şiddetli aşırı duyarlılık riski nedeniyle, immünoglobulin A (IgA) proteinine karşı antikor geliştirdiyseniz ve kanınızda normalden az seviyede IgA varsa bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılık belirtileri oluşursa infüzyonu durdurunuz ve uygun acil tedaviyi uygulayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri size uygulanıyorsa, LUNGZYME almamalısınız. Emin değilseniz, LUNGZYME almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

LUNGZYME'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LUNGZYME'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

LUNGZYME insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir.. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Alerjik reaksiyonlar hakkında bilgi infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir mi?

Daha önce insan alfa1-proteinaz inhibitörü almış ve iyi tolere etmiş olsanız bile insan alfa1-proteinaz inhibitörlerine karşı alerjiniz olabilir. Bazı durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Doktorunuz, alerjik reaksiyon belirtileri hakkında sizi bilgilendirecektir (örneğin titreme, kızarma, daha hızlı kalp atışı, kan basıncında düşme, baş dönmesi, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes alma veya yutma zorluğu ile birlikte ellerinizin, yüzünüzün veya ağzınızın şişmesi gibi) (bkz.. ayrıca bölüm 4).

Bu ilacın infüzyonu sırasında böyle reaksiyonlar fark ederseniz hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildirin. Reaksiyonun niteliğine ve ciddiyetine bağlı olarak doktorunuz infüzyonun yavaşlatılmasına veya tamamen durdurulmasına karar verebilir ve uygun tedaviye başlayabilir. Kendi kendinize uygulama/evde tedavi durumunda, infüzyonu derhal durdurunuz ve doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.

Ayrıca;

LUNGZYME kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir..

İstenmeyen etki meydana gelirse doktorunuz, belirtiler yok olana kadar infüzyon hızını yavaşlatabilir veya infüzyonu durdurabilir. Semptomlar geçtikten sonra tolere edebileceğiniz bir hızda doktorunuz infüzyonu sürdürebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUNGZYME'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, LUNGZYME kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUNGZYME kullanımına ilişkin hamile kadınlarda veri bulunmamaktadır. Ayrıca LUNGZYME'nın hamile kadınlara uygulandığında anne karnındaki bebeğe zarar verip vermediği de bilinmemektedir. Hamile kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. LUNGZYME'nın anne sütünde bulunup bulunmadığı, emzirilen bebeğe etkisi veya süt üretimi üzerine etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz emzirmeden sağlanacak etki ile ilaçtan beklenen fayda/zararı birlikte değerlendirerek karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

LUNGZYME uygulamasının ardından baş dönmesi meydana gelebilir.. Bu nedenle, LUNGZYME'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine küçük bir etkisi olabilir..

LUNGZYME'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 108 mg sodyum (DSÖ tarafından yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g alımının %10,8'ine eşdeğer) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

LUNGZYME'ı diğer maddelerle veya seyreltme çözeltileriyle karıştırmadan tek başına uygulayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LUNGZYME NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve haftalık olarak uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

LUNGZYME, uygun çözücü ile seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

Önerilen doz, haftada bir kez intravenöz infüzyon olarak uygulanan 60 mg/kg vücut ağırlığıdır.

0,2 mL/kg vücut ağırlığı/dakikayı aşmayacak bir hızda, ilaca verdiğiniz yanıta ve konforunuza göre belirlenen bir hızda uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LUNGZYME'ın 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

LUNGZYME'ın 65 yaş üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. 65 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği

Özel bir çalışma yürütülmemiştir. Bu hastalarda alternatif bir doz rejimi önerilmemektedir..

Eğer LUNGZYME'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUNGZYME kullandıysanız

LUNGZYME'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUNGZYME'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUNGZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzla konuşmadan LUNGZYME'ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, LUNGZYME'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.

Şiddetli aşırı duyarlılık riski nedeniyle, immünoglobulin A (IgA) proteinine karşı antikor geliştirdiyseniz ve kanınızda normalden az seviyede IgA varsa bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılık belirtileri oluşursa infüzyonu durdurunuz ve uygun acil tedaviyi uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUNGZYME'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Üşüme, kızarma, solunum hızında artış, kan basıncında düşme, baş dönmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, yutkunma ve nefes almada güçlük, el, yüz, dudak ve boğazda şişme. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Yorgun hissetme
• Artmış öksürük
• Burun akıntısı
• Farenjit (yutak iltihabı)
• Mide bulantısı
• Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık
• Damar delinme yerinde morluk

Yaygın

• Bronşit (balgam, hırıltılı solunum ve nefes almada güçlüğe sebep olan inatçı öksürük)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (grip, soğuk algınlığı gibi hastalık)
• Baş dönmesi
• Uykuya eğilim
• Uyumada güçlük
• Sinirlilik
• Konjonktivit (gözde batma, kaşıntı, kızarlıklık ve sulanmaya sebep olan göz rahatsızlığı)
• Anormal görme
• Akciğer rahatsızlığı
• Nefes almada güçlük
• Astım (solunum yollarını tıkayan ve nefes almayı zorlaştıran bir hastalık)
• Karında şişlik
• Karın ağrısı
• Döküntü
• Kaşıntı
• Sırt ağrısı
• Hipertoni (kas gerginliğinde artış, kasın esneme yeteneğinde azalma)
• Göğüs ağrısı
• Ateş
• Üşüme
• Kulak çınlaması
• Periferik ödem (ayak, ayak bilekleri, bacak, el ve kollarda şişme)
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Hipestezi (ağrı, dokunma gibi duyusal uyarımlara azalan duyarlılık)
• Sancılı adet görme
• Anormal büyük tansiyon
• Solunum hızında artışAlerjik reaksiyon

Bilinmiyor

• Kızarma
• Kusma, İshal
• Kurdeşen
• Miyalji (kasta rahatsızlık, ağrı veya acı)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, yorgunluk, halsizlik, güçsüzlük, anormal hissetme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LUNGZYME'IN SAKLANMASI

LUNGZYME'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, kutu ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Zararlı mikrobiyal büyümeye karşı riski azaltmak için LUNGZYME'ı çözdürdükten sonraki üç saat içinde uygulayınız. Kullanılmayan içeriği atınız. Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUNGZYME'ı kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma belirtileri fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.