PROLASTIN-C 1000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

PROLASTIN-C NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PROLASTİN-C, alfa₁-antitripsin olarak bilinen steril, kararlı (stabil), yüksek vakumda dondurularak kurutulmuş (liyofilize) insan alfa₁-proteinaz inhibitörü (alfa₁-PI) preparatından oluşmaktadır.
• PROLASTİN-C; 1000 mg Alfa₁-Proteinaz İnhibitörü ( İnsan) içeren tek kullanımlık flakon, sulandırmak için steril enjeksiyonluk su içeren 20 mL'lik ayrı bir flakon, 1 adet transfer iğnesi ve 1 adet filtre iğnesi içermektedir.
• PROLASTIN-C, yetişkinlerde klinik olarak ortaya çıkan, alfa₁-proteinaz inhibitörünün (akciğerlerde elastin isimli bağ dokusu proteinini parçalayan bir enzim türünü engelleyerek işlev görür) ciddi düzeyde eksikliği sebebiyle oluşan amfizemin (solunum yetmezliğine yol açabilen yaygın bir kronik akciğer rahatsızlığı) kronik takviye ve idame tedavisinde kullanılan bir alfa₁-proteinaz inhibitörü içeren bir üründür.

Konjenital alfa₁-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda kullanılmakla birlikte anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi gösterilememiştir.

PROLASTIN-C IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 1000 mg

(GRIFOLS - A.B.D.)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Etkin madde: Her bir flakonda 1000 mg Alfa₁-Proteinaz İnhibitörü (İnsan) bulunur.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum fosfat, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. PROLASTIN-C nedir ve ne için kullanılır?
2. PROLASTIN-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROLASTIN-C nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROLASTIN-C'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROLASTIN-C NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PROLASTİN-C, alfa₁-antitripsin olarak bilinen steril, kararlı (stabil), yüksek vakumda dondurularak kurutulmuş (liyofilize) insan alfa₁-proteinaz inhibitörü (alfa₁-PI) preparatından oluşmaktadır.
• PROLASTİN-C; 1000 mg Alfa₁-Proteinaz İnhibitörü ( İnsan) içeren tek kullanımlık flakon, sulandırmak için steril enjeksiyonluk su içeren 20 mL'lik ayrı bir flakon, 1 adet transfer iğnesi ve 1 adet filtre iğnesi içermektedir.
• PROLASTIN-C, yetişkinlerde klinik olarak ortaya çıkan, alfa₁-proteinaz inhibitörünün (akciğerlerde elastin isimli bağ dokusu proteinini parçalayan bir enzim türünü engelleyerek işlev görür) ciddi düzeyde eksikliği sebebiyle oluşan amfizemin (solunum yetmezliğine yol açabilen yaygın bir kronik akciğer rahatsızlığı) kronik takviye ve idame tedavisinde kullanılan bir alfa₁-proteinaz inhibitörü içeren bir üründür.

Konjenital alfa₁-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda kullanılmakla birlikte anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi gösterilememiştir.

2. PROLASTIN-C'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PROLASTIN-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün etkin maddesine ve yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Selektif IgA (üst solunum yollarını birçok bakteri ve infeksiyonlarından koruyan bir madde) eksikliğiniz varsa ve IgA'ya karşı antikorlara sahip iseniz PROLASTIN-C kullanmayınız.

PROLASTIN-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Akut aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomlarının ortaya çıkması halinde infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROLASTIN-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLASTIN-C'nin hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

PROLASTIN-C'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

PROLASTIN-C'nin araba veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir bozukluğa yol açtığına yönelik bir bildirim bulunmamaktadır.

PROLASTIN-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tansiyon hastalığınız varsa bu ürünü kullanmadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, 233.8 mg sodyum klorür ve 110.4 mg sodyum fosfat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROLASTIN-C'nin diğer maddelerle ve seyreltici çözücülerle ile karıştırılmadan tek başına verilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROLASTIN-C NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz) olarak uygulanır.

PROLASTIN-C, yaklaşık 0.08 mL/kg/dk hızla verilebilir. İlacınızın damar içine verilmesi yaklaşık olarak 15 dakika sürecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

PROLASTIN-C'nin çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

PROLASTIN-C'nin 65 yaşının üzerindeki hastalarda etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Doktorunuz gerekli görmedikçe 65 yaş üstü hastalarda PROLASTIN-C kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur..

Eğer PROLASTIN-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLASTIN-C kullandıysanız

PROLASTIN-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROLASTIN-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PROLASTIN-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROLASTIN-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PROLASTIN-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok Seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Nefes darlığı
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
• Bulantı
• Eklem ağrısı
• Göğüs ağrısı, ateş, titreme, halsizlik, grip benzeri hastalık, sıcak basması

Seyrek

• Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişmelere neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Sırt ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PROLASTIN-C'NİN SAKLANMASI

PROLASTIN-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayınız.

Sulandırılmış çözelti 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalı ve sulandırılmış çözelti 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Çözelti şişesi kırılabileceğinden dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLASTIN-C'yi kullanmayınız.

Eğer çözelti içinde yüzen veya dibe çöken parçacık ya da çözeltide renk değişikliği fark ederseniz PROLASTIN-C'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLASTIN-C'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

PROLASTIN-C 1000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON KULLANMA TALİMATI

PROLASTIN-C 1000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ