2. BESPONSA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BESPONSA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnotuzumab ozogamisine veya BESPONSA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. yardımcı maddeler) karşı allerjiniz varsa.
Daha önce tanı konmuş şiddetli venooklüzif hastalık geçirdiyseniz (karaciğerdeki kan damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık) ya da mevcut durumda venooklüzif hastalığınız varsa.
Siroz (karaciğerin uzun süreli hasar nedeniyle doğru şekilde işlev göstermediği bir rahatsızlık), nodüler rejeneratif hiperplazi (kronik ilaç kullanımının neden olabileceği portal hipertansiyon (kanın sindirim sisteminden karaciğere taşınmasını sağlayan portal venöz sisteminin tümünde ya da belirli bir kesiminde basıncın sürekli olarak normal değerlerin üzerinde olması) semptom ve belirtilerinin görüldüğü bir rahatsızlık), aktif hepatit (karaciğer iltihabı ile kendini gösteren bir hastalık) gibi devam eden, şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa.

BESPONSA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BESPONSA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

Geçmişinizde karaciğer sorunları veya karaciğer hastalıkları olduysa ya da karaciğerdeki kan damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık olan hepatik venooklüzif karaciğer hastalığının belirti ya da semptomlarını gösteriyorsanız. Venooklüzif hastalık ölümcül olabilir ve hızlı kilo artışı, abdomenin (karın) sağ üst kısmında ağrı, karaciğer boyutunda artış, karında şişmeye neden olan sıvı birikimi ve bilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artış gösteren kan testleri (gözlerde veya ciltte sararmaya yol açabilir) ile ilişkilendirilen bir hastalıktır. Bu rahatsızlık, BESPONSA ile tedavi sırasında ya da daha sonra uygulanan kök hücre nakli ile tedavide oluşabilir. Kök hücre nakli başka kişinin kök hücrelerinin (yeni kan hücreleri oluşturacak şekilde gelişen hücreler) kan akışınıza nakledilmesi prosedürüdür. Bu prosedür, hastalığınızın tedaviye tam yanıt vermesi halinde uygulanabilir.
Nötrofil olarak bilinen kan hücrelerinin (bazı durumlarda yüksek ateşle birlikte), alyuvar hücrelerinin, akyuvar hücrelerinin, lenfositlerin ya da trombosit olarak bilinen kan bileşenlerinin düşük sayıda olduğuna dair belirti ya da emareler gösteriyorsanız (bu belirti ve emareler, enfeksiyon gelişimi ya da yüksek ateş, kolay morarma ya da sık burun kanamasını içerebilir).
BESPONSA infüzyonu sırasında veya hemen sonrasında ateş ve üşüme gibi infüzyonla ilgili reaksiyon belirti ve emarelerini gösteriyorsanız ya da nefes alıp vermede güçlük yaşıyorsanız..
BESPONSA infüzyonu sırasında ya da uygulamadan hemen sonra tümör lizis sendromu belirti ve emarelerini gösteriyorsanız; bu belirtiler mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishal gibi), kalp (ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerle kaslarda (kas spazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) belirtilerini içerebilir.
QT aralığı uzaması (kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliği) geçmişiniz ya da eğiliminiz varsa; QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alıyorsanız ve/veya anormal elektrolit (kalsiyum, magnezyum ve potasyum gibi) düzeylerine sahipseniz.
Amilaz veya lipaz enzimlerinde artış, pankreasınız ya da karaciğeriniz ve safra keseniz ya da safra kanallarınızda sorun olduğunu gösterebilir.

Aşılamalar

BESPONSA tedavisi sırasında ya da sonrasında canlı viral aşılar ile aşılama işleminin güvenliliği incelenmemiştir. BESPONSA tedavisine başlamadan önceki en az iki haftalık süreçte, tedavi sırasında ve son tedavi siklusunun ardından B lenfositler (bir tür akyuvar) gereken değere ulaşılana kadar canlı viral aşılar ile aşılama yapılması önerilmemektedir.

BESPONSA ile tedavi sırasında ya da tedavinin tamamlanmasından sonraki 8 ay içerisinde gebe kalırsanız derhal doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Doktorunuz, BESPONSA tedavisi süresince kan sayımlarınızı izlemek üzere düzenli olarak kan testi yapacaktır (bkz. bölüm 4).

Özellikle tedaviye başlandıktan sonraki birkaç gün olmak üzere, tedavi süresince akyuvar hücresi sayısı kayda değer oranda düşebilir (nötropeni) ve bu duruma ateş (febril nötropeni) eşlik edebilir.

Özellikle tedaviye başlandıktan sonraki birkaç gün olmak üzere, tedavi süresince karaciğer enzimlerinizde artış oluşabilir.. Doktorunuz, BESPONSA tedavisi süresince karaciğer enzimlerinizi izlemek üzere düzenli olarak kan testi yapacaktır.

BESPONSA tedavisi QT aralığını uzatabilir (kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliği). Doktorunuz, BESPONSA'nın ilk dozundan sonra elektrolitlerinizi (örn. kalsiyum, magnezyum, potasyum) ölçmek üzere elektrokardiyogram (EKG) ve kan testleri yapacak ve tedavi süresince bu testleri yineleyecektir (bkz. bölüm 4).

Doktorunuz ayrıca, siz BESPONSA aldıktan sonra tümör lizis sendromu semptom ve belirtileri için sizi izleyecektir (bkz. bölüm 4).

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..

Çocuklar ve ergenler

BESPONSA, ilgili popülasyonda sınırlı veri bulunduğundan çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

BESPONSA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Doğum kontrolü

Gebe kalmaktan ya da partnerinizin gebe kalmasından kaçınmalısınız. Kadınların tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 8 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Erkeklerin tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 5 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Gebelik

BESPONSA'nın gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir ancak etki mekanizmasına dayalı olarak BESPONSA doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuzun sizin için en uygun ilacın BESPONSA olduğunu düşündüğü durumlar haricinde, gebelik süresince BESPONSA kullanmamalısınız.

Bu ilaç ile tedavi edildiğiniz süreçte siz ya da partnerinizin gebe kalması halinde derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Doğurganlık

Erkekler ve kadınlar, tedavi öncesinde doğurganlığın korunması hakkında tavsiye almalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BESPONSA ile tedavi edilmenizin gerektiği durumlarda, tedavi süresince ve tedaviden sonraki en az 2 aylık süreçte emzirmeye son vermelisiniz. Doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanımı

Olağandışı bir yorgunluk hissediyorsanız (bu BESPONSA'nın çok yaygın şekilde görülen bir yan etkisidir), araç ya da makine kullanmamalısınız.

BESPONSA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza, veya eczacınıza, yakın zamana kadar almış olduğunuz, halen kullandığınız ya da kullanma ihtimaliniz olan ilaçlarla ilgili bilgi veriniz. Reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlar ile bitkisel ürünlerle ilgili de bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.