1. BLİNCYTO® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
BLİNCYTO® tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, beyaz-beyazımsı liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olarak beraberinde IV Çözelti Stabilizörü, 10 mL'lik tek kullanımlık cam flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, renksiz-açık sarı, berrak çözelti olarak sunulmaktadır.
Ambalaj boyutu olarak: 1 BLİNCYTO® flakon ve 1 flakon IV Çözelti Stabilizatör içermektedir.
Tıbbi ürün içeriğindeki diğer maddeler: Sitrik asit monohidrat (E330), trehaloz dihidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80 (E433), sodyum hidroksit..
IV Çözelti Stabilizatör içeriğindeki maddeler: Sitrik asit monohidrat (E330), lizin hidroklorür, polisorbat 80 (E433), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BLİNCYTO®, akut lenfoblastik lösemili yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisinde kullanılır. Akut lenfoblastik lösemi, "B lenfosit" adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi türünün kontrolün dışında çoğaldığı bir kan kanseridir. Bu ilaç, bağışıklık sisteminizin bu anormal beyaz kan kanseri hücrelerine saldırıp bunları tahrip etmesini sağlayarak etki eder.
BLİNCYTO®, CD19 reseptörü varlığı gösterilmiş olan, izole ekstramedüller hastalık (kemik iliği dışında izole kanser hücrelerinin olması) ve MSS (merkezi sinir sistemi) tutulumu olmayan, başka bir kişiden kök hücre nakil adayı olan öncü B-hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanılı erişkin ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumlarda endikedir:
- BLİNCYTO®, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan nükseden/dirençli öncü B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanılı erişkin hastaların tedavisinde monoterapi (tek ilaç) olarak endikedir.
- Philadelphia kromozomu (yapısal bir genetik anormallik) pozitif olgularda, en az 2 tirozin kinaz inhibitörü (TKI adı verilen bir ilaç grubu) kullanılmasına rağmen yanıtsız ve alternatif tedavi seçeneği kalmayan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. (Bu grupta başka bir kişiden kök hücre nakil adayı olması şart değildir. Hasta özelinde değerlendirilmelidir.)
- BLİNCYTO®, Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan ALL tanılı birinci veya ikinci tam remisyonda (kanser hücrelerinde azalma) ve %0,1 ve üzerinde minimal kalıntı hastalığı (MKH; az sayıda kanser hücresi olması) belirlenmiş olan erişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
- BLİNCYTO®, Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan daha önce en az iki sıra tedavi almış nükseden veya dirençli ya da başka bir kişiden kök hücre nakli uygulanmış olmasına rağmen hematolojik nüks gelişmiş öncü B-hücreli ALL tanılı 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
- BLİNCYTO®, Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan öncü B-hücreli ALL tanılı 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalarda yüksek riskli ilk nüks durumunda konsolidasyon tedavisinin bir parçası olarak endikedir.
