4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BLİNCYTO 'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri veya bu yan etkilerin kombinasyonu ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ürperme, titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk hissi, öksürük, solunum güçlüğü, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), etkilenen bölgede veya infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik veya akıntı - bunlar, enfeksiyon belirtileri olabilir.
• Nörolojik olaylar: titreme (veya tremor), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), beyin fonksiyonu ile ilgili bozukluklar (ensefalopati), iletişim güçlüğü (afazi), nöbet (konvülziyon).
• Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir - bunlar, sitokin salınımı sendromu olarak anılan bir durumun belirtileri olabilir.
• Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınız varsa, bu belirtiler ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.
• BLİNCYTO tedavisi ateşle birlikte veya ateş olmadan belirli akyuvarların düzeylerinde bir azalmaya neden olabilir (febril nötropeni veya nötropeni) ya da kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat düzeylerine artışa ve kandaki kalsiyum düzeylerinde azalmaya (tümör lizis sendromu) yol açabilir. Doktorunuz BLİNCYTO tedavisi sırasında düzenli kan testleri yapacaktır.
   

Diğer yan etkiler arasında:

Çok yaygın

• Bakteri, virüsler dahil kan enfeksiyonları veya diğer enfeksiyon türleri,
• Ateşle birlikte veya ateş olmaksızın akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni), alyuvar düzeyinde azalma, trombosit düzeyinde azalma,
• Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir (sitokin sendromu),
• Uyuyamama,
• Baş ağrısı, titreme (veya tremor),
• Hızlı kalp atışı (taşikardi),
• Düşük kan basıncı (düşük tansiyon),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
• Öksürük,
• Bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma,
• Ciltte döküntü,
• Sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı,
• Ateş (yüksek ateş), yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüz, dudaklar,
• ağız, dil veya boğazda şişme (ödem), ürperme,
• Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan ve “immünoglobulin” olarak adlandırılan antikorların düzeyinde azalma (immünoglobulin azalması),
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, GGT),
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon, yüksek tansiyon yer alabilir.
   

Yaygın

• Organ yetmezliği, şok veya ölüm ile sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis),
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni; zatürre),
• Mantar enfeksiyonu
• Akyuvar düzeyinde artış (lökositoz), bazı akyuvar hücre çeşitlerinde ciddi azalma (lenfopeni),
• Alerjik reaksiyon,
• Kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan ve kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat düzeylerinin artmasına, kandaki kalsiyum düzeyinin azalmasına yol açan komplikasyonlar (tümör lizis sendromu),
• Konfüzyon, disoryantasyon (yönelim bozukluğu),
• İletişim güçlüğü (afazi), ciltte karıncalanma hissi (parestezi), nöbet, düşünme veya düşünmeyi geliştirme güçlüğü, hatırlama güçlüğü, hareketleri kontrol etme güçlüğü (ataksi) gibi beyin fonksiyonuyla ilgili bozukluklar (ensefalopati),
• Uykulu hissetme (somnolans), uyuşukluk, baş dönmesi,
• Görme bozuklukları, göz kapağında sarkma ve/veya yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma, işitme güçlüğü ya da yutma güçlüğü gibi baş ve boynu etkileyen sinir sorunları (kraniyal sinir bozuklukları),
• Hırıltılı solunum veya solunum güçlüğü (dispne), soluksuzluk (solunum yetmezliği),
• Ateş basması,
• Balgamlı öksürük,
• Kanınızdaki bilirubin artışı,
• Kemik ağrısı,
• Göğüs ağrısı veya diğer ağrılar,
• Kandaki enzimler dahil bazı enzimlerin düzeyinde yükselme,
• Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma).
   

Yaygın olmayan

• İltihapla ilişkili akyuvarların aşırı aktifleşmesi (hemofagositik histiyositoz),
• Lenf düğümlerinde şişme (lenfadenopati),
• Ciddi ve ölümcül olabilen (sitokin fırtınası) ateş, şişme, ürperme, tansiyonun düşmesi veya yükselmesi, akciğerlerde sıvı birikimi,
• Küçük kan damarlarından vücuda sıvı sızmasına neden olan bir durum (kapiller kaçış sendromu),
• Konuşma güçlüğü
   

Ayrıca, ergenlerde ve çocuklarda daha sık meydana gelen yan etkiler arasında şunlar yer almaktadır:

• Alyuvar düzeyinde azalma (anemi), platelet (diğer adıyla trombosit veya kan pulcuğu) düzeyinde azalma (trombositopeni), belirli akyuvarların düzeyinde azalma (lökopeni),
• Ateş (yüksek ateş),
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında yüzün şişmesi, tansiyonun düşmesi, yüksek tansiyon (infüzyonla ilişkili reaksiyon) yer alabilir,
• Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon).
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 no'lu yan etki bildirim hattını arayarak her türlü yan etkiyi doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)'a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilmesine katkıda bulunabilirsiniz.