2. BLİSSEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller

HRT kullanımının yararlarına ek olarak, tedaviye başlamaya veya tedaviyi sürdürmeye karar vermeden önce göz önünde bulundurulması gereken bazı riskleri vardır.

HRT almaya başlamadan önce doktorunuz siz ve ailenizin tıbbi geçmişi konusunda sorular soracaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene, gerekirse, meme ve/veya bir dahiliye muayenesini içerebilir.

BLİSSEL'e başladıktan sonra doktorunuza düzenli olarak kontrol için gitmelisiniz (en azından yılda bir kere). Bu kontrollerde doktorunuz ile BLİSSEL tedavisini sürdürmenin yarar ve risklerini değerlendiriniz.

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli meme taramasına gidiniz..

BLİSSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse. Aşağıdaki noktalardan herhangi biri hakkında emin değilseniz, BLİSSEL'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz,

• Meme kanseriniz varsa veya daha önce meme kanseri geçirdiyseniz ya da meme kanseri olduğunuzdan şüpheleniyorsanız;
• Rahim içini örten dokuda (endometrium) östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa ya da bundan şüpheleniyorsanız;
• Açıklanamayan vajinal kanamalarınız varsa;
• Rahim içini örten dokuda tedavi edilmeyen kalınlaşma (endometrial hiperplazi) varsa;
• Bacaklarda (derin ven trombozu) ya da akciğerde (pulmoner embolizm) toplardamar pıhtısı (tromboz) geçirdiyseniz veya mevcutsa;
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örn. protin C, protein S ya da antitrombin yetmezliği)
• Kalp krizi, inme ya da anjina gibi arterlerdeki kan pıhtılarının yol açtığı bir hastalığınız varsa ya da yakın zamanda böyle bir hastalık yaşadıysanız;
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olduysa ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse;
• Ailesel geçiş gösteren (kalıtımsal) "porfiri" adı verilen nadir kan probleminiz varsa;
• BLİSSEL'in içindeki etkin madde olan estriol veya diğer bileşenlerden herhangi birine (ek bilgi için "etkin madde' ve ‘yardımcı maddeler' bölümlerine bakınız.) karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa;

BLİSSEL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.

Uyarı ve önlemler

Bu ilaç vajina içine bir aplikatör yerleştirerek uygulanır. Ciddi vajinal atrofisi (vajina duvarında incelme ya da enflamasyon) olan kadınlarda bu rahatsızlığa ya da yanma hissine yol açabilir.

Aşağıdaki hastalıklardan/durumlardan herhangi birine sahipseniz veya olduysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz, nadir durumlarda BLİSSEL tedavisi sırasında geri dönebilir veya kötüleşebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık görmelisiniz:

• Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ olması (trigliseritler)
• Rahim zarının rahim dışına doğru büyümesi (endometriozis)
• Rahminizde miyomlar (miyom)
• Yüksek kan basıncı
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Safra taşları
• Migren ya da şiddetli baş ağrısı
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı
• Epilepsi (sara)
• Astım
• Kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalık (otoskleroz)
• Kardiyak veya böbrek problemleri nedeniyle sıvı tutulması
• Artan kan pıhtılaşması riski (bkz. "Damarda kan pıhtıları (tromboz)")
• Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskinde artış (örneğin meme kanseri olan bir anne, kız kardeş veya büyükanneye sahip olmak);
• İyi huylu bir karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğu;
• Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem

Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuzla iletişime geçin:

• Sarılık (göz ve cildin sarılaşması) veya karaciğer fonksiyonlarınızla ilgili problemler yaşarsanız. Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir
• Kan basıncında ani bir artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
• Hayatınızda ilk kez ortaya çıkan migren ya da şiddetli baş ağrısı
• Hamile kalırsanız
• "Aşağıdaki durumlarda BLİSSEL kullanmayınız" başlıklı bölümdeki herhangi bir durum gerçekleşirse.
• Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz:
  -bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık;
  -ani göğüs ağrısı;
  -nefes almakta zorlanma;

Daha fazla bilgi için, "Damarda kan pıhtıları (tromboz)" bölümüne bakın...

Yukarıdakilerden herhangi biri olduğunda doktorunuzun tedaviyi kesmesi ve alternatif bir tedavi önermesi gerekebilir.

Not: BLİSSEL bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha kısa bir süre geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için yine de ek doğum kontrolü kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşun.

HRT ve kanser

Rahim zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim zarının kanseri (endometriyal kanser)

Uzun süre sadece östrojen içeren HRT tabletleri almak, rahim zarı kanseri (endometrium) geliştirme riskini artırabilir. Tekrarlanan veya uzun süreli (bir yıldan fazla) tedaviler için kullanılan BLİSSEL ile benzer bir risk olup olmadığı belirsizdir. Bununla birlikte, BLİSSEL'in kanda çok düşük absorpsiyona sahip olduğu gösterilmiştir, bu nedenle tedaviye bir progestagen eklenmesi gerekli değildir. Kanama veya lekelenme olursa, genellikle endişelenecek bir şey yoktur, ancak doktorunuzu görmek için randevu almalısınız. Endometriyumunuzun kalınlaştığının bir işareti olabilir.

Kanda dolaşan hormon replasman tedavisi (HRT) ilaçları için aşağıdaki riskler geçerlidir.. Ancak BLİSSEL vajinada lokal tedavi içindir ve kanda emilimi çok düşüktür. BLİSSEL tedavisi sırasında aşağıda belirtilen durumların kötüleşmesi veya geri gelmesi daha az olasıdır, ancak endişeleriniz varsa doktorunuzu görmelisiniz.

Kandaki östrojen seviyenizi yükseltebilen daha yüksek doz östrojen preparatları (tabletler veya flaster gibi) ile tedavi, rahminizin astarının anormal büyümesi (endometriyal hiperplazi), meme ve endometriyal kanser gibi belirli kanser türleri riskini ve damarlarda kan pıhtılarını artırır.

Meme kanseri

Kanıtlar, BLİSSEL kullanmanın geçmişte meme kanseri olmayan kadınlarda meme kanseri riskini artırmadığını göstermektedir. Geçmişte meme kanseri olan kadınlarda BLİSSEL'in güvenle kullanılıp kullanılamayacağı bilinmemektedir.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza görünün:

• derinin çukurlaşması;
• meme ucundaki değişiklikler;
• görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz herhangi bir topak;

Ayrıca, size teklif edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden çok daha nadirdir. Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaşa göre değişir.. Örneğin, 50 ila 54 yaşları arasında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde 2000 yılında yaklaşık 2 kadına yumurtalık kanseri teşhisi konacaktır. 5 yıldır HRT alan kadınlar için 2000 kullanıcı başına yaklaşık 3 vaka olacaktır (yani yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşım üzerindeki etkisi

Bir damarda kan pıhtıları (tromboz)

Damarlarda kan pıhtılaşması riski, HRT kullananlarda, özellikle kullanmayanlara göre, özellikle de ilacı aldıktan sonraki ilk yılda yaklaşık 1,3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere giderse göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya ve hatta ölüme neden olabilir..

Yaşlandıkça ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşma olasılığınız daha yüksektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendirin:

• büyük bir ameliyat, yaralanma veya yaralanma nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız
• aşırı kiloluysanız (BMI>30 kg/m2);
• kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektiren herhangi bir kan pıhtılaşma sorununuz varsa;
• yakın akrabalarınızdan herhangi birinin bacağında, akciğerinde veya başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa;
• sistemik lupus eritematozus (SLE) hastasıysanız;
• kanseriniz varsa.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 5 yıllık bir süre içinde 1000'de 4 ila 7'sinde damarda kan pıhtılaşması beklenir.

5 yıldan uzun süredir sadece östrojen içeren HRT alan 50 yaşlarındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka (yani 1 ekstra vaka) olacaktır.

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Sadece östrojen tedavisi alan kadınlar için kalp hastalığı geliştirme riskinde artış yoktur.

Felç

HRT kullananlarda inme riski, kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ekstra inme vakalarının sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1000'de 8'inin 5 yıllık bir süre içinde felç geçirmesi beklenebilir. HRT alan 50'li yaşlarındaki kadınlar için, 5 yılda 1000 kullanıcıda 11 vaka (yani fazladan 3 vaka) olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BLİSSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Hamileyseniz BLİSSEL kullanmamalısınız..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

BLİSSEL'i emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BLİSSEL araç ve makine kullanımı üzerinde etkiye yol açmaz.

BLİSSEL'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Sodyum metil parahidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217). Bu bileşenler alerjik reaksiyonlara yol açabilir (olasılıkla geç reaksiyonlar).

Bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz mevcutsa bu ilacı kullanmayın.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BLİSSEL düşük dozda estriol içerir ve lokal tedavi içindir, bu nedenle diğer ilaçları etkilemesi veya almasından etkilenmesi beklenmez. Ancak lokal olarak uygulanan diğer vajinal tedavilerle etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.