2. BOCOUTURE'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BOCOUTURE insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan albümin içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

BOCOUTURE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

BOCOUTURE'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Botulinum nörotoksin tip A'ya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa,
• Yaygın bir kas aktivitesi bozukluğunuz varsa (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu),
• Önerilen enjeksiyon yerinde bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya iltihap varsa.

BOCOUTURE'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Botulinum nörotoksin tip A'nın yanlış enjeksiyonlarından, yakındaki kas gruplarını geçici olarak felç eden yan etkiler kaynaklanabilir. Toksinin enjeksiyon bölgesinden uzağa yayılmasıyla ilişkili olabilecek, Botulinum toksini tip A etkilerine benzer belirtilere (örn. aşırı kas zayıflığı, yutma güçlüğü veya yiyecek veya içeceğin yanlışlıkla solunum yoluna yutulması) yol açan çok seyrek yan etkiler bildirilmiştir. Önerilen dozları alan hastalar aşırı kas zayıflığı yaşayabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz ve tıbbi yardım alınız:

• nefes almada, yutkunmada veya konuşmada zorluk,
• kurdeşen, yüzün veya boğazın şişmesi dahil şişme, hırıltı, baygınlık hissi ve nefes darlığı (şiddetli alerjik reaksiyonların olası semptomları) (bkz.. Bölüm 4.).

Doz çok yüksekse veya enjeksiyonlar çok sıksa, antikor (vücuda yabancı bir maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu riski artabilir. Antikor oluşumu, kullanım nedeni ne olursa olsun, Botulinum toksini tip A ile tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda BOCOUTURE kullanılmadan önce doktorunuzla konuşunuz

Eğer;

• herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa,
• kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler alıyorsanız (örn. kumarin, heparin, asetilsalisilik asit, klopidogrel),
• enjeksiyonu alacağınız kasta belirgin bir zayıflık veya kas hacminde azalma varsa,
• genel kas azalmasına yol açabilen amiyotrofik lateral sklerozunuz (ALS) varsa,
• sinirler ve iskelet kasları arasındaki etkileşimi bozan herhangi bir hastalığınız varsa (periferik nöromusküler disfonksiyon),
• yutma güçlüğünüz varsa veya daha önce olduysa,
• geçmişte Botulinum toksini tip A enjeksiyonları ile ilgili sorun yaşadıysanız,
• ameliyat olacaksanız.

BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlar

BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlarınız varsa, etki artabilir veya azalabilir. Bunun olası nedenleri şunlardır:

• enjeksiyon için çözeltiyi hazırlarken doktorunuz farklı bir prosedür izleyebilir
• farklı tedavi aralıkları
• başka bir kasa yapılan enjeksiyonlar
• tedavi süresince yanıtsızlık/tedavi başarısızlığı

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOCOUTURE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine uygulandığı için BOCOUTURE'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu tedavi uygulamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
• Doktorunuz tedavinin gerekliliği ve potansiyel yararının bebek üzerindeki olası riskleri ağır bastığına karar vermediği sürece BOCOUTURE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BOCOUTURE'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Bu nedenle BOCOUTURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Göz kapaklarının sarkması, halsizlik (asteni), kas zayıflığı, sersemlik hali veya görme bozuklukları ortaya çıkarsa, araç kullanmamalı veya potansiyel olarak tehlikeli diğer faaliyetlerde bulunmamalısınız.

Şüphelendiğinizde, tavsiye için doktorunuza danışınız.

BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOCOUTURE'ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BOCOUTURE'ün etkisi aşağıdaki hallerde artabilir:

• belirli bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (spektinomisin veya aminoglikozit antibiyotikler [örn. neomisin, kanamisin, tobramisin])
• kasları gevşeten diğer ilaçlar (örn.. tubokurarin tipi kas gevşeticiler). Bu tür ilaçlar örneğin genel anestezide kullanılır. Ameliyat olmadan önce anestezistinize BOCOUTURE alıp almadığınızı söyleyiniz.

Bu durumlarda BOCOUTURE dikkatli kullanılmalıdır.

BOCOUTURE'ün etkisi, sıtma ve romatizma için bazı ilaçlar (aminokinolinler olarak bilinir) ile azaltılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.