4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BOCOUTURE ile alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Üründeki seruma karşı, örneğin nefes almada güçlük (dispne), kurdeşen (ürtiker) veya yumuşak dokunun şişmesine (ödem) neden olan ciddi ve/veya ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) veya alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı) seyrek sıklıkla rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları, geleneksel Botulinum toksini tip A kompleksinin kullanılmasının ardından gözlemlenmiştir. Toksin tek başına veya benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde meydana gelmişlerdir. BOCOUTURE kullanırken bu etkilerin olasılığı dışlanamaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BOCOUTURE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyon aşağıdaki belirtilerden herhangi birine neden olabilir:
- yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi nedeniyle nefes alma, yutkunma veya konuşma güçlüğü
- ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar ve geçici yapıdadır. Yan etkiler ilaca, enjeksiyon tekniğine veya her ikisine birden bağlı olabilir. Enjeksiyon bölgelerinde, Botulinum toksini tip A'nın etkisi, lokalize kas zayıflığına neden olur. Göz kapaklarının sarkması enjeksiyon tekniğinden ve ilacın etkisinden kaynaklanabilir.
Enjeksiyon bölgesi çevresinde aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
- Bölgesel ağrı
- İltihap
- Karıncalanma
- Azalan cilt hissi
- Hassasiyet
- Kaşıntı
- Şişlik (genel)
- Yumuşak dokunun şişmesi (ödem)
- Cilt kızarıklığı (eritem)
- Bölgesel enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
- Bölgesel kan birikmesi (hematom)
- Kanama
- Morarma
Enjeksiyon veya iğneye bağlı ağrı korkusu olan hastalarda, örneğin aşağıdakiler gibi geçici genel reaksiyonlar görülebilir..
- Bayılma
- Dolaşım sorunları
- Mide bulantısı
- Kulaklarda sesler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Diğer olası yan etkiler
BOCOUTURE ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Yaygın
- Baş ağrısı
- Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
Yaygın olmayan
- Yutak iltihabı (nazofarenjit)
- Bronş iltihabı (bronş)
- Grip benzeri hastalık
- Düşük kaş (kaş pitozisi)
- Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
- Göz kapaklarında sıvı birikmesi (göz kapağı ödemi)
- Rahatsızlık (göz kapağında/kaşta ağırlık hissi)
- Bulanık görme
- Kas seğirmesi (kas spazmı)
- Kaş asimetrisi
- Enjeksiyon bölgesinde gerginlik hissi
- Yorgunluk
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya morarma
- Kaşıntı
- Çürük
- Deri nodülü
- Uykusuzluk
- Bölgesel kan birikmesi (hematom)
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Yaygın
- Göz kapağında şişme
- Göz kuruluğu
- Enjeksiyon bölgesinde morarma
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri (üst yüz çizgileri)
Çok yaygın
- Baş ağrısı
Yaygın
- Uyuşma
- Enjeksiyon bölgesinde morarma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesi çevresinde cilt kızarması
- Rahatsızlık (ön bölgede ağırlık hissi)
- Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
- Göz kuruluğu
- Düşük kaş (kaş pitozisi)
- Yüz asimetrisi
- Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
- Mide bulantısı
Pazarlama sonrası deneyim
Tedavi alanından bağımsız olarak, pazara sunulmasından bu yana BOCOUTURE kullanımıyla ilgili bilinmeyen sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Grip benzeri semptomlar, enjekte edilen kasın büzülmesi ve enjeksiyon bölgesinden uzak da olabilen şişme ve yumuşak doku şişmesi (ödem), kızarıklık, kaşıntı, döküntü (lokal ve genel) ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Üst yüz çizgileri dışındaki durumların Botulinum toksini tip A tedavisi sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 2):
- Aşırı kas zayıflığı
- Yutma güçlüğü
- Akciğer iltihabı ve bazı durumlarda ölümle sonuçlanan yabancı cisimlerin solunmasına neden olan yutma güçlükleri
Bu tür yan etkiler, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kasların gevşemesinden kaynaklanır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
