3. BORACTİB NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom

BORACTİB tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ‘dinlenme dönemi' izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

BORACTİB ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.

BORACTİB, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORACTİB damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m2 pegile lipozomal doksorubisin BORACTİB'in 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde, BORACTİB enjeksiyonundan sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

BORACTİB deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORACTİB damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon BORACTİB'in 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli) uygun değilseniz, BORACTİB size, melfalan ve prednizon içeren iki ilaçla birlikte verilecektir.

Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). VELCADE, melfalan ve prednizon ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.

• Döngü 1-4'te BORACTİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Döngü 5-9'da BORACTİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).
   

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan melfalan (9 mg/m2) ve prednizon (60 mg/m2) ise her tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.

Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz, BORACTİB başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon ve talidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.

BORACTİB deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORACTİB damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon BORACTİB'in 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 4 dönem (12 hafta) alabilirsiniz.

BORACTİB talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi 28 gündür (4 hafta).

Deksametazon 40 mg, BORACTİB'in 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mg doza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında 100 mg'a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg'a kadar arttırılabilir. En fazla 6 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji

28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m2 vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORACTİB ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

BORACTİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisi tarafından yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BORACTİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. BORACTİB bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORACTİB konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.

Eğer BORACTİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORACTİB kullandıysanız:

BORACTİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.

BORACTİB'i kullanmayı unutursanız:

BORACTİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

BORACTİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BORACTİB'i doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız. BORACTİB kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.