4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BORACTİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BORACTİB size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

Kas krampları, kas güçsüzlüğü

Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları

Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma

Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması

BORACTİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORACTİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:

• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.
   

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;

Aşağıdakilerden biri olursa BORACTİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BORACTİB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

BORACTİB size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Çok yaygın

• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
• Ateş
• İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı
• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
• İshal: Eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Kas ağrısı, kemik ağrısı
   

Yaygın

• Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Kan basıncının yükselmesi
• Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma
• Baş ağrısı
• Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi
• Titreme
• Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri hastalık
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
• Farklı tiplerde ürtiker
• Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt
• Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
• Ciltte kızarıklık
• Dehidratasyon (su kaybı)
• Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide kanamaları
• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
• Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
• Kilo kaybı, tat kaybı
• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı
• Görme bulanıklığı
• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
• Burun kanamaları
• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
   

Yaygın olmayan

• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu
• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
• Yetersiz dolaşım
• Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması
• İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil enfeksiyonlar
• Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama
• Serebrovasküler bozukluklar
• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme
• El-ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı)
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır
• Hıçkırık, konuşma bozukluğu
• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/protein, vücutta sıvı birikimi
• Bilinç düzeyinde degişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
• Aşırı duyarlılık
• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
• Tiroid bezinin aşırı çalışması
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama
• Lenf bezlerinde şişme
• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
• Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
• Alerjik reaksiyonlar
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı
• Ağızda ağrı
• Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, barsak hareketlerinde azalma (tıkanma dahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
• Cilt enfeksiyonları
• Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Diş enfeksiyonu
• Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması
• Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar
• Kilo artışı
• Susama
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar
• Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt ülserleri
• Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar
• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması
• İyi huyku kistler
• Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı
   

Seyrek

• Ölüm
• Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
• Toplardamarların renginde açılma
• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
• Tiroid bezinin normalden az çalışması
• Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)
• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
• Beyin kanaması
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Meme ile ilgili hastalıklar
• Vajina yırtıkları
• Genital şişkinlik
• Alkol almaya tahammülsüzlük
• Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı
• İştah artışı
• Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)
• Eklemlerde sıvı birikmesi
• Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması
• Kırıklar
• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
• Karaciğerin şişmesi, karaciğerde kanama
• Böbreklerin kanseri
• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
• Cilt kanseri
• Ciltte solgunluk
• Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
• Kan verildiğinde anormal reaksiyon
• Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
• Cinsel istekte azalma
• Salya artışı
• Gözlerin dışa fırlaması
• Işığa hassasiyet
• Hızlı solunum
• Rektal bölgede ağrı
• Safra taşları
• Fıtık
• Yaralanmalar
• Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar
• Hayati organlarda anormal protein birikimi
• Koma
• Bağırsak ülseri
• Çoklu organ yetmezliği
   

BORACTİB size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Çok yaygın

• Zatürre
• İştah kaybı
• Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Mide bulantısı veya kusma
• İshal
• Ağız ülseri
• Kabızlık
• Kas ağrısı, kemik ağrısı
• Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Ateş
   

Yaygın

• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu
• Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
• Mantar enfeksiyonları
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Vücutta sıvı tutulumu
• Uyumada güçlük veya uyku problemleri
• Bilincin yitirilmesi hissi
• Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı
• Baş dönmesi
• Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme
• Görmede anormallik, bulanık görme
• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Egzersiz ile soluk kesilmesi
• Öksürük
• Hıçkırık
• Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi
• Bağırsak ya da mide kanamaları
• Mide yanması
• Mide ağrısı, şişkinlik
• Yutmada güçlük
• Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma
• Mide ağrısı
• Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı
• Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik
• Ciltte kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Ürtiker (döküntü)
• Kas spazmları
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
• Titreme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Genel olarak hasta hissetme
• Kilo kaybı
• Kilo artışı
   

Yaygın olmayan

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)
• Hareket bozuklukları, felç, seyirme
• Vertigo (baş dönmesi)
• Duyma kaybı, sağırlık
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır
• Akciğerlerde kan pıhtısı
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları
   

Seyrek

• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.