BUPIVON % 0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI (2 AMPUL)

BUPİVON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BUPİVON iki adet ampul içeren ambalaj içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
• BUPİVON bir ampulde 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL'de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.
• BUPİVON etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.
• BUPİVON, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı durdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlamak amacıyla kullanılır.
• BUPİVON, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum esnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.

BUPIVON ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ %0.5

ONFARMA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Sinir çevresine ve omurilik boşluğuna uygulanır.

Etkin madde: Her bir 10 ml'lik ampul etkin madde olarak 50 mg bupivakain hidroklorür (5 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. BUPİVON nedir ve ne için kullanılır?
2. BUPİVON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
3. BUPİVON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BUPİVON'un saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1. BUPİVON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BUPİVON iki adet ampul içeren ambalaj içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
• BUPİVON bir ampulde 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL'de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.
• BUPİVON etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.
• BUPİVON, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı durdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlamak amacıyla kullanılır.
• BUPİVON, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum esnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.

2. BUPİVON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BUPİVON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Bupivakain hidroklorüre veya BUPİVON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• BUPİVON'un dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,
• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) durumunuz varsa,
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,
• Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),
• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUPİVON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUPİVON için doz ayarlaması yapması gerekebilir),
• Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,
• Mide tümörünüz varsa,
• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
• Akciğerlerinizde sıvı varsa,
• Anti-aritmik ilaç kullanan hastalar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUPİVON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUPİVON'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUPİVON verecektir. Avantajların risklerden daha fazla olduğu düşünülmedikçe erken gebelik döneminde verilmemesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size BUPİVON verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BUPİVON uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle BUPİVON uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUPİVON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUPİVON mL'sinde 3.15 mg'a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda başka ilaçlar almış veya alacaksanız doktorunuza bildiriniz. Bu, reçetesiz almış olduğunuz ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsar. Bunun nedeni, BUPİVON'nun bazı ilaçların çalışma biçimini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların da BUPİVON üzerinde etkili olabilmesidir.

Eğer:

• Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını durdurmak için antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar kullanıyorsanız, BUPİVON dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUPİVON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BUPİVON, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUPİVON'un size doğru bir şekilde nasıl uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafifletilmesine ve ilacın vücudunuzun enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu belirlerken vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır. Genellikle bir doz yeterli süre etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda daha fazla doz uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BUPİVON enjeksiyon yoluyla uygulanır. BUPİVON'un uygulanacağı vücut bölgesi, size BUPİVON'un uygulanma nedenine bağlı olacaktır. Doktorunuz aşağıdaki bölgelerden birisine BUPİVON uygulayacaktır:

• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,
• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinden uzaktaki bir alana. Bu durum, size epidural enjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir..

BUPİVON yukarıda belirtilen uygulama yollarından biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererken yavaşça normale dönecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sadece sınırlı veriler mevcuttur.

BUPİVON'un 1 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

• Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda eklem içinde sinir iletimini bloke ederek uyuşturmak için kullanımı belgelendirilmemiştir.
• Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda büyük sinir ağlarının sinir iletimini bloke ederek uyuşturmak için kullanımı belgelendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılara ve genel durumu kötü olan hastalara fiziksel durumlarıyla orantılı olarak azaltılmış dozlar uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması amacıyla ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği

En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması amacıyla ileri seviye karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.

Eğer BUPİVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz...

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON kullanmanız durumunda ciddi yan etkilerin oluşması olası değildir. Ancak kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON'un size verilmesi durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON'un size verilmesinin ilk belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:

• Sersemlik veya göz kararması,
• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
• Dil uyuşması,
• İşitme problemleri.
• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUPİVON uygulamasını durduracaktır.

Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUPİVON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilen konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON'un size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler şunları kapsamaktadır: Kas seyirmesi, sara (kriz), bilinç kaybı.

BUPİVON'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUPİVON'u kullanmayı unutursanız

Olası değildir.

Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.

BUPİVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BUPİVON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUPİVON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
• Nefes almada zorluk.
• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUPİVON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde)

• Sersemlik veya baş dönmesi hissine sebep olan düşük kan basıncı
• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla)

• Hasta hissetme (kusma)
• Baş dönmesi
• Karıncalanma
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kalp atımının yavaşlaması
• İdrar yapamama

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)

• Baş dönmesi
• Nöbetler (kriz)
• Dilde veya ağız çevresinde uyuşma
• Kulak çınlaması veya sese karşı duyarı olma
• Konuşmada zorluk
• Bulanık görme
• Bilinç kaybı
• Titreme (tremor)
• Kas çekilmesi

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla)

• Çift görme
• Hassasiyete sebep olan sinirlerde zedelenme veya kas zayıflaması (nöropati). Bu vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir zedelenmesine sebep olabilir.
• Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit). Belirtileri vücudun belden aşağısında veya bacaklarda acı veya yanma ile bacaklarda karıncalanma, uyuşma veya zayıflama.
• Güçsüz veya felçli bacaklar
• Düzensiz kalp atışı (aritmi). Hayatı tehdit edici olabilir.
• Nefes almada yavaşlama veya durma ile kalp atışının durması. Hayatı tehdit edici olabilir.

Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUPİVON'un da yol açabileceği olası yan etkiler

• Karaciğer enzimlerinizde görülen problemler. BUPİVON ile uzun süreli tedavi görmeniz durumunda meydana gelebilir.
• Hasar görmüş sinirler. Seyrek olarak kalıcı problemlere yol açabilir.
• Kalıcı olmayan körlük veya göz kaslarında uzun süreli problemler. Bu durum göz çevresine yapılan bazı enjeksiyonlarla meydana gelebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerin www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUPİVON'UN SAKLANMASI

BUPİVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

BUPİVON'u doktorunuz veya hastaneniz saklayacaktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmaması durumunda ürünün kalitesinden doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır. Aynı zamanda kullanılmamış BUPİVON'un doğru şekilde imhasından da doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUPİVON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUPİVON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

BUPIVON % 0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI KULLANMA TALİMATI

BUPIVON % 0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ