2. CLAIRYG'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CLAIRYG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon etkenleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..

Ayrıca;

CLAIRYG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

CLAIRYG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

CLAIRYG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Belli insan antikorlarına (insan immünoglobulinleri) ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye (bkz. yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, Kanınızda immünoglobulin A eksikliğiniz ve immünoglobulin A'ya karşı antikorlarınız varsa.

Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için, lütfen takip eden bölümde "CLAIRYG'in uygulanması sırasında gözetim" alt başlığına bakınız.

CLAIRYG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CLAIRYG'in dozunu ve uygulama hızını, ilk hastalığınız ve bunun yanı sıra vücut ağırlığınız, sağlık durumunuz [vücut sıvı düzeyi (hidrasyon), böbrek fonksiyonu, diğer eşlik eden hastalıklar, olası yan etkiler], aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak doktorunuz ayarlayacaktır. Lütfen kullanmış olduğunuz tüm ilaçlar ve mevcut ya da geçirmiş olduğunuz hastalıklar hakkında doktorunuzu bilgilendirin.

CLAIRYG'in uygulanması sırasında gözetim

Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için doktorunuz uygulama hızını kontrol edecek ve sizin kendi durumunuza göre hızı ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında herhangi bir alerji ya da diğer reaksiyon belirtilerini tespit etmek için tıbbi gözetim yapacaktır..

Herhangi bir reaksiyon riskinden kaçınmak için CLAIRYG en az ilk yarım saat boyunca yavaşça uygulanacaktır ve bir doktor ya da hemşire tarafından gözetim altında kalmanız gerekecektir.

Eğer;

Doktorunuz ilacı yüksek bir infüzyon hızı ile uygulamaya karar vermişse,
Kanınızdaki antikor düzeyi düşükse,
Bu ilacı daha önceden hiç kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse.

Bu tür durumlarda tüm uygulama boyunca ve uygulamadan en az 1 saat sonrasına kadar yakından izleneceksiniz.

Eğer;

Bu ilacı son zamanlarda kullanmışsanız, bu durumda tüm uygulama boyunca ve uygulamadan az 20 dakika sonrasına kadar yakından izleneceksiniz.

Eğer bir alerji gelişirse, baş dönmesi, yüz/bacaklarda şişme, nefes darlığı, deride benekler ve/veya kaşıntı şeklindeki ilk belirtilerden bunun bir alerji olduğunu anlayacaksınız. Bu durumda doktorunuz ya da hemşirenizi DERHAL bilgilendirmelisiniz..

Alerjik reaksiyonunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını azaltmaya ya da durdurmaya karar verebilir. Ayrıca eğer gerektiğini düşünüyorsa, alerji için bir tedavi başlatmaya karar verebilir.

Eğer bir şüpheniz varsa, lütfen doktor ya da hemşirenize danışın.

Özel hasta grupları

Bazı hastalar için böbreklerde (akut böbrek yetmezliği), kalp veya kan damarlarında (miyokard enfarktüsü, felç, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) seyrek görülen komplikasyonların riski yüksek olduğundan, dikkatli olunması ve bu hastaların sürekli gözetim altında tutulması önerilmektedir..

Aşağıdaki durumlardan ötürü doktorunuz böbrek ve/veya kalp ve kan damarlarınızı gözetim altında tutacaktır

Eğer;

Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),
Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,
Yüksek düzeyde şekeriniz varsa (diyabet),
Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),
Aşırı kiloluysanız (obezite),
65 yaşın üzerindeyseniz,
Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,
Kan basıncınız yüksekse (arteriyel hipertansiyon),
Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,
Kan yoğunluğunda (viskozitesinde) artışa neden olan bir hastalığınız varsa.

Aseptik menenjit

Aseptik menenjitin (bulaşıcı olmayan ve geçici), CLAIRYG gibi immünoglobülinlerin tedavisi ile bağlantılı olduğu bildirilmiştir.

Bu sendrom genellikle tedaviden birkaç saat ila 2 gün içerisinde ortaya çıkar ve takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: ateş, baş ağrısı, boyun sertliği, bulantı.

Aseptik menenjit, yüksek dozlarda (2 g/kg) immünoglobulin verildiğinde, CLAIRYG gibi, daha sık ortaya çıkabilir.

Bu semptomları yaşarsanız, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için ayrıntılı bir nörolojik muayene için doktorunuza görünün.

CLAIRYG ile tedavinin durdurulması, yerleşip kalan işlev veya doku bozukluğu olmadan, birkaç gün içinde aseptik menenjiti ortadan kaldırır.

Hemolitik anemi/Hemoliz

CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi sonrası, özellikle kan grubunuz A, B veya AB ise tersinir hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımından dolayı sayılarındaki geçici azalma) oluşabilir. Hemolitik anemi, takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: solukluk, yorgunluk, halsizlik, sarılık, koyu renkli idrar. CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalar, kırmızı kan hücrelerinin yıkımının (hemoliz) herhangi bir işareti veya klinik semptomu için izlenmelidir.

Transfüzyon ile İlişkili Akut Akciğer Hasarı (TRALI)

CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalarda, nadir görülen transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) bildirilmiştir.. TRALI semptomları kandaki oksijen seviyesindeki düşüş (hipoksemi), nefes almada zorluk (dispne), artan solunum hızı (taşipne), cildin mavi renklenmesi (siyanoz), ateş ve kan basıncında düşüş (hipotansiyon) şeklindedir. TRALI'nın tipik semptomları infüzyon sırasında veya sonrasında 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu nedenle, CLAIRYG infüzyonu sırasında bu reaksiyonlardan herhangi birini gözlemlerseniz, derhal doktorunuzu uyarınız. Doktorunuz infüzyon hızının azaltılması gerekip gerekmediği veya infüzyonun durdurulması gerekip gerekmediğine karar verecektir..

Çocuklar ve Ergenler

Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLAIRYG 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLAIRYG'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda CLAIRYG ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veri mevcut değildir. İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik seyrinde veya fetüs veya yenidoğan üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

CLAIRYG gerekli olmadıkça hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

CLAIRYG'in içerisinde yer alan proteinler anne sütüne geçmektedir. Bu şekilde, emzirmekte olduğunuz bebeğinizi bazı enfeksiyonlara karşı koruyabilir.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLAIRYG'in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Dikkatli olunuz. Doktorunuza danışmadan araç ve makine kullanmayınız.

CLAIRYG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLAIRYG, çözeltinin her mL'sinde 32 mg mannitol içerir (200 mL= 6,4 g). Bu da, 1 g/kg doz için kilogram (kg) başına 640 mg mannitol demektir.

Bu nedenle aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:

Sıvı kaybınız varsa (dehidrate iseniz)
Hipertansiyon veya ödemin tedavisinde kullanılan ve idrar miktarını artıran ilaçları kullanıyorsanız (diüretikler).

Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler.

Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CLAIRYG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini, en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir. Doktorunuz size aşı yapmadan önce, lütfen CLAIRYG ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Kan testlerine etkileri

CLAIRYG kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. CLAIRYG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Beyaz kan hücreleri

Bazı beyaz kan hücrelerinin seviyesi düşebilir (lökopeni/nötropeni). Bu genellikle, CLAIRYG infüzyonundan birkaç saat veya birkaç gün sonra ortaya çıkar ve 7-14 gün içinde kendiliğinden kaybolur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.