2. CLIMEN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Hasta hipofiz bezinin kanserli olmayan bir tümörüne (anterior pituiter adenoma) sahipse, yakın tıbbi gözetim (prolaktin seviyelerinin düzenli ölçümlerini de dahil) gereklidir.

Ameliyat olmanız planlanıyorsa

Bir ameliyat olmanız planlanıyorsa, ameliyatı yapacak doktorunuza CLIMEN kullandığınızı söyleyiniz. Tromboz riskini azaltmak için planlanan ameliyattan 4 ila 6 hafta önce CLIMEN almayı bırakmak zorunda kalabilirsiniz (‘2. CLIMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ - ‘Toplardamar kan pıhtıları (tromboz)’ başlığına bakınız). CLIMEN almaya devam edebildiğinizde doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLIMEN’in derhal bırakılmasına yönelik nedenler:

Eğer hormon replasman tedavisi görürken aşağıdaki hastalıklardan ya da durumlardan birini yaşarsanız:

• “CLIMEN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde belirtilen hastalıklar
• Cildin ya da göz beyazlarının sararması (sarılık). Bu durum karaciğer hastalığına işaret edebilir.
• Belirgin tansiyon yükselmesi (belirtiler baş ağrıları, yorgunluk ve baş dönmesi olabilir)
• İlk kez ortaya çıkan migren benzeri baş ağrısı
• Gebe kalma
• Kan pıhtıları belirtileri fark ederseniz, örn.
  o Ağrılı şişlik ve bacaklarda kızarıklık
  o Ani göğüs ağrısı
  o Nefes darlığı
  Bu konuda daha fazla bilgiyi “Toplardamar kan pıhtıları (tromboz)” başlığı altında bulabilirsiniz.
• Epileptik tutulmalarda artış (nöbetler)
• Ani algısal bozukluklar (ör., görsel bozukluklar, işitme buzukluğu)
• Nefes almada zorlukla birlikte yüzün, dilin ve / veya boğazın şişmesi ve / veya yutma güçlüğü veya döküntü gibi anjiyoödem belirtileri
   

HRT ve kanser

• Rahim iç yüzeyinin aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç yüzeyi kanseri (endometriyal kanser)
   

Rahim iç yüzeyinin aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç yüzeyi kanseri (endometriyal kanser) riski sadece östrojen tedavisi sırasında artmaktadır.

Halen rahmi olan ve hormon replasman tedavisi kullanmayan 1000 kadından ortalama olarak 5'inde 50 ile 65 yaşları arasında rahim iç yüzeyi kanseri teşhis edilecektir. Aksine, halen bir rahmi olan ve sadece bir östrojen ürünü ile hormon replasman tedavisi alan kadınlarda, 50 ile 65 yaş arasında her 1000 kadın için 10 ila 60 rahim iç yüzeyi kanseri vakası (yani 5 ila 55 ilave vaka) teşhis edilecektir.

Bu riski azaltmak için - fakat tamamen ortadan kaldırılamaz - rahmi olan kadınlarda östrojen tedavisinin progestojen ile kombine edilecek olması bu nedenle önemlidir.

Siklusun 10 günü için sadece progesteron içeren CLIMEN gibi ilaçlar ile ilgili olarak, endometriyal hiperplazi (endometriyumun aşırı kalınlaşması) ve endometriyal karsinoma (endometriyum kanseri) riskinin siklusun 12 günü için progesteron içeren ilaçlar için olduğu gibi aynı ölçüde azaltılabileceğine dair kesin bir kanıt yoktur.

Beklenmeyen kanama

CLIMEN alırken aylık kanamanız (çekilme kanaması olarak bilinir) olacaktır.

Ancak, aylık kanamanız dışında şu şekillerde beklenmedik bir kanama veya lekelenme meydana gelirse;

• Tedavinin ilk 6 ayından sonra devam eden,
• 6 aydan daha uzun bir süre boyunca CLIMEN aldıktan sonra başlayan,
• Tedaviyi bıraktıktan sonra devam eden, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
   

Meme kanseri

Kombine östrojen-progesteron kullanımının veya yalnızca östrojen içeren HRT kullanımının meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk HRT’yi ne kadar uzun süre kullandığınıza bağlıdır. Bu ek risk 3 yıl kullanım ile belirgin hale gelir. HRT kullanımı kesildikten sonra bu fazladan risk zaman içinde azalacaktır, ancak 5 yıldan uzun süre HRT kullandıysanız risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma için:

HRT kullanmayan 50 ila 54 yaş grubundaki 1000 kadından ortalama 13 ila 17’si 5 yıllık bir süre içinde meme kanseri tanısı alacaktır.

5 yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 16 ila 17 vaka (yani, fazladan 0 ila 3 vaka)olacaktır.

Beş yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 21 vaka (yani, fazladan 4 ila 8 vaka) olacaktır.

HRT kullanmayan 50 ila 59 yaş grubundaki 1000 kadından ortalama 27’si 10 yıllık bir süre içinde meme kanseri tanısı alacaktır.

On yıl süreyle yalnızca östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 34 vaka (yani, fazladan 7 vaka) olacaktır

On yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 48 vaka (yani, fazladan 21 vaka) olacaktır.

Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Göğüslerinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza danışınız, örn.

• Cildin büzüşmesi (çukurlanma)
• Meme uçlarında değişiklikler
• Gördüğünüz veya hissettiğiniz yumrular
   

Meme kanserinin erken saptanması için bir programa katılma fırsatınız varsa (mamografi tarama programı), bundan faydalanmalısınız. Mamografiyi yapan sağlık uzmanına, hormon replasman tedavisi için ilaç aldığınızı söyleyiniz. Hormon replasman tedavisi için alınan ilaçlar meme dokusunu daha yoğun hale getirebilir ve bu nedenle mamogram sonucunu etkileyebilir. Meme dokusu yoğunluğu arttığında, tüm değişiklikler tespit edilemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir - meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

Karaciğer tümörü

CLIMEN’de bulunan hormonlar gibi hormonların kullanımı sırasında veya sonrasında, iyi huylu karaciğer tümörleri seyrek olarak, kötü huylu karaciğer tümörleri ise çok seyrek olarak görülmüştür. İzole vakalarda, bu tümörlerden karın boşluğuna kanama hayati tehlikeye sebep olmuştur. Bu olaylar son derece beklenmedik olmasına rağmen, üst karnınızda kısa sürede ortadan kaybolmayan herhangi bir alışılmadık his olursa doktorunuza bildiriniz.

Hormon replasman tedavisinin kardiyovasküler etkileri

Toplardamar kan pıhtıları (tromboz)

Toplardamarlarda kan pıhtılarının gelişme riski (tromboz), hormon replasman tedavisi kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre yaklaşık 1.3 ila 3 kat daha fazladır. Özellikle kullanımın ilk birkaç yılında risk artışı vardır.

Kan pıhtıları ciddi sonuçlar doğurabilir. Eğer bir kan pıhtısı akciğere giderse, bu göğüs sıkışmasına, nefes darlığı ya da bayılmaya veya ölüme bile neden olabilir.

Yaşlandıkça ve aşağıdaki koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse kan pıhtısı geliştirme olasılığınız daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzla konuşunuz:

• Büyük ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemeyecekseniz (ayrıca ‘3. CLIMEN nasıl kullanılır?’ - ‘Ameliyat olmanız planlanıyorsa’ başlığına bakınız)
• Aşırı kiloluysanız (BMI > 30 kg/m2)
• Kan pıhtılarını önlemek için uzun süreli tıbbi tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşma probleminiz varsa
• Yakın bir akrabanızın bacaklarında, akciğerinde veya başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz varsa (SLE)
• Kanserseniz.
   

Kan pıhtılarının belirtileri için ‘2. CLIMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ - ‘CLIMEN’in derhal bırakılmasına yönelik nedenler’ başlığına bakınız.

Karşılaştırma için:

50’li yaşlarda hormon replasman tedavisi kullanmayan 1000 kadından ortalama 4 ila 7’sinde 5 yıllık bir dönemde toplardamar kan pıhtısı beklenmektedir.

Beş yıl süreyle östrojen ve progestojenler ile hormon replasman tedavisi kullanan 50’li yaşlardaki her 1000 kadından 9 ila 12’sinde tromboz vakası (yani ek 5 vaka) vardır.

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Hormon replasman tedavisinin kalp krizini önlediğine dair bir kanıt yoktur. Östrojen ve progestojenler ile kombine hormon replasman tedavisi kullanan 60 yaş üstü kadınların, hormon replasman tedavisi kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında, kalp hastalığı geliştirme olasılıklarında az oranda bir artış vardır.

İnme

Hormon replasman tedavisi kullananlarda inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. Hormon replasman tedavisi kullanmanın bir sonucu olarak ortaya çıkan ek inme sayısı, yaşın artması ile birlikte artmaktadır.

Karşılaştırma için:

Hormon replasman tedavisi kullanmayan 50’li yaşlarındaki kadınlarda, 5 yıllık bir dönemde her 1000 kadın için 8 inme beklenebilir. Hormon replasman tedavisi kullanan 50'li yaşlarındaki 1000 kadında 11 vaka (yani fazladan 3 vaka) vardır.

Menenjiyomlar:

Yüksek dozlarda siproteron asetat (günde 25 mg ve üzeri) ile, iyi huylu beyin tümörü (menenjiyom) gelişme riskinde artış bildirilmiştir. Eğer sizde bir menenjiyom tespit edilirse, doktorunuz önlem olarak CLIMEN dahil olmak üzere siproteron asetat içeren tüm tıbbi ürünleri kesecektir (‘2. CLIMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ - ‘CLIMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ başlığına bakınız.).

Diğer hastalıklar

Hormon replasman tedavisi hafıza bozukluklarını önlemez. 65 yaş üzeri kadınlarda hormon replasman tedavisine başladıklarında bellek bozukluğu riskinde artış olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Bu konuda tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

Safra kesesi hastalığı

Östroj enlerin safra taşı oluşumunu teşvik ettiği bilinmektedir. Bazı kadınlar östrojen tedavisi sırasında safra kesesi hastalıklarının gelişimine yatkındır.

Böbrek veya kalp işlevi bozukluğu olan hastalar

Östroj enler vücutta sıvı toplanmasına neden olabilir; bu nedenle sahip olabileceğiniz kalp veya böbrek fonksiyon bozukluklarını dikkatle izlemelisiniz. Şiddetli böbrek bozukluğundan müzdarip olmanız durumunda dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekmektedir, çünkü CLIMEN'in etkin maddelerinin konsantrasyonlarının kan dolaşımında artması beklenebilir.

Belirli bir yağ metabolizması bozukluğu olan hastalar (hipertrigliseridemi)

Bazı kan lipitlerinde (trigliserid) artış varsa, CLIMEN ile tedavi süresince kan lipitleriniz yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, nadir durumlarda östrojen tedavisi sırasında kandaki trigliseridin önemli derecede artışı sonucu pankreatik inflamasyonla ilgili raporlar olmasıdır.

Rahim

Rahmin kas tabakasındaki iyi huylu tümörlerin (uterus leiomyoma/miyoma) östrojenin etkisiyle boyutu artabilir. Bu gerçekleşirse hormon replasman tedavisi durdurulmalıdır.

Tedavi sırasında endometriyal doku rahim dışında yeniden ortaya çıkarsa (endometriyoz) hormon replasman tedavisinin durdurulması önerilir.

Sarımsı kahverengi cilt lekeleri (kloazma)

Özellikle gebeliği sırasında da ortaya çıkmışsa, bazen ciltte sarımsı kahverengi lekeler (kloazma) görülebilir. Bu nedenle bu yatkınlığa sahip kadınlar CLIMEN alırken doğrudan güneş ışığından veya ultraviyole ışıktan (örn. solaryumda güneşlenmek) kaçınmalıdır.

Not:

CLIMEN doğum kontrolüne yönelik bir ürün değildir. Eğer son adet döneminizin üzerinden 12 aydan daha az geçmişse ya da 50 yaşının altındaysanız ilave doğum kontrol yöntemleri gerekli olabilir. Doktorunuzdan bu konuda tavsiye isteyiniz. CLIMEN AIDS’e karşı koruma sağlamaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLIMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLIMEN kullanımı sırasında greyfurt suyu alınması kandaki hormon seviyesini artırarak istenmeyen yan etkilere sebep olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLIMEN, hamilelikte kullanılmamalıdır. CLIMEN kullanımı sırasında gebelik oluşursa tedavi hemen kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir. Emziren annelerde CLIMEN kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CLIMEN kullananlarda araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

CLIMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLIMEN laktoz, sukroz ve gliserol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar CLIMEN'in etkisini engelleyebilir bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer alır:

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, barbitüratlar, primidon karbamazepin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat),
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin ve rifabutin
• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri ve non- nükleosit ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir veya nelfinavir)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan (griseofulvin, azol antifungaller ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan (makrolid antibiyotikler ör. klaritromisin, eritromisin)
• Bazı kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan (kalsiyum kanal blokerleri,
  ör. verapamil, diltiazem)
• Bitkisel bir ilaç olan St. John's wort
• Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte dasabuvir içeren veya içermeyen tedavisi ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir tedavisi etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. CLIMEN, etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikte CLIMEN kullanımı sırasında karaciğer enzimi ALT'da bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz size tavsiye verecektir.
• Greyfurt suyu
   

Bu zayıflatılmış etki, bu ilaçlarla tedaviyi bıraktıktan sonra en az 4 hafta boyunca devam eder.

Enfeksiyon hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (penisilin, tetrasiklin) ile birlikte CLIMEN alındığında, seyrek olarak vakalarda, azalan östradiol seviyeleri gözlenmiştir.

Parasetamol gibi maddeler kandaki östradiol konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.

Ayrıca diyabeti (mellitus) tedavi etmek için gereken ilaç ihtiyacının değişmesi de mümkündür.

Laboratuvar testleri

HRT kullanımı belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Her zaman doktorunuza veya laboratuvar personeline bir hormon replasman tedavisi kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.