CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON

CYMEVENE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her CYMEVENE kutusunda bir adetflakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.

Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.

Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.

CYMEVENE ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

CYMEVENE İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg

(ROCHE - İSVİÇRE)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

İntravenöz (damar içine) uygulanır.

Etkin madde: Her flakon 500 mg toz gansiklovir içerir.

Yardımcı maddeler: Yaklaşık 46 mg (2 mEq) sodyum içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. CYMEVENE nedir ve ne için kullanılır?
2. CYMEVENE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CYMEVENE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CYMEVENE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CYMEVENE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her CYMEVENE kutusunda bir adetflakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.

Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.

Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.

CYMEVENE ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

2. CYMEVENE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CYMEVENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gansiklovire veya CYMEVENE içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bunlar asiklovir, valasiklovir ve valgansikloviri içerir.
• Emziriyorsanız veya hamileyseniz. (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).

CYMEVENE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.
• İlaç kullanımı yüzünden kanınız ile ilgili bir sorun yaşadıysanız.
• Radyoterapi görüyorsanız veya daha önce gördüyseniz..
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.
• Eğer siz veya partneriniz tedavi sırasında hamile kalırsanız (Bkz. Hamilelik).
• Çocuklarda kullanımı, bir çocuk doktoru tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.

Bu uyarılarda belirtilen noktalar, sizin için şu anki kullanımda veya daha önceki kullanımlarda geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

CYMEVENE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CYMEVENE'in yiyecek veya içiceklerle ile kullanılması ile ilgili dikkat edilmesi gereken bir konu yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz CYMEVENE kullanmamalısınız. CYMEVENE doğmamış bebeğe önemli zararlar verebilir.

Eğer erkekseniz ve partneriniz hamile kalabilecek yaştaysa, tedaviniz sırasında ve tedaviden sonra 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız..

Eğer hamile kalabilecek yaşta bir kadınsanız tedaviniz sırasında doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer korunduğunuzdan (yeterli doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan) emin değilseniz, CYMEVENE kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız CYMEVENE kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CYMEVENE, baş dönmesine, kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissetmenize sebep olabilir. CYMEVENE ayrıca kasılmalara ve koordinasyonun kaybolmasına sebep olabilir. Eğer bunlardan biri gerçekleşirse, araç veya makine kullanmayınız.

CYMEVENE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYMEVENE kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü CYMEVENE ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da CYMEVENE'in etki mekanizmalarını etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
• Mikofenolat mofetil, siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır)
• Zalsitabin, zidovudin, didanozin, sidofovir veya foskarnet (HIV tedavisinde kullanılır)
• İmipenem-silastatin, trimetoprim, pentamidin, flusitosin, amfoteresin B, sülfonamidler veya dapson (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)
• Doksorubizin, adriamisin, vinkristin, vinblastin, nükleozid analogları veya hidroksiüre (kanser tedavisinde kullanılır).
• Diğer ilaçlar. Eğer, özellikle böbrekleriniz veya vücudunuzun yeni kan hücreleri üretmesini etkileyecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CYMEVENE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

CYMEVENE dozu hastadan hastaya değişir.. Bu, yaşınıza, kilonuza, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına, ilacı ne için kullandığınıza göre değişir. Ne kadar kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

CYMEVENE'i ne sıklıkla ve süreyle kullacağınız da hastadan hastaya değişir. Genellikle, 21 gün boyunca 12 saatte bir uygulanarak başlanır. Bu süreçten sonra ilaca, aynı doz ile günde bir kere olmak üzere devam edilebilir.

Doktorunuz ilaca olan yanıtınızı gözlemleyecektir, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer gerekli olursa dozunuz değiştirilebilir veya tedaviniz durdurulabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CYMEVENE, bir doktor veya hemşire tarafından bir plastik tüp yardımıyla damara verilir. İlacın verilmesi genellikle en az bir saat sürer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacın, oniki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.

Bununla beraber, çocuklarda CYMEVENE kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle ilacın tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. CYMEVENE'in yenidoğanlardaki veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlarında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

CYMEVENE'in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbreğin çalışması normalden daha azsa, doktor verilen dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Kansızlık

Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer CYMEVENE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE kullandıysanız

CYMEVENE'denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE uygulanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer uygulanması gerekenden daha fazla CYMEVENE uygulanırsa, kanınızda değişiklikler, böbreklerinizde ve karaciğerinizde problemler, karın ağrısı, hasta hissetme, ishal, kasılma ve titremeler olabilir.

CYMEVENE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYMEVENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe CYMEVENE kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CYMEVENE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYMEVENE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker), boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme, eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin bir tipinin sayısında düşüş (nötropeni). Belirtileri, ağız, diş eti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir. Doktorunuz kan testleri yaptırmanızı isteyebilir
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Belirtileri, yorgunluk, soluk beniz, çarpıntı (kalpte hızlı çarpma hissi), nefessiz kalmayı içermektedir
• Nefes almada zorluk çekmek
• İshal

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Ağız, kan, idrar yolları, deri enfeksiyonu. Belirtileri, yüksek ateş, titreme, yorgun hissetme, kızarıklık ve ciltte şişme, idrara çıkarken ağrı, ağızda beyaz noktacıkları içermektedir
• Beyaz kan hücrelerinin bütün tiplerinin sayısında düşüş. Belirtileri, ağız, dişeti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir
• Kandaki trombosit sayısında düşüş. Belirtileri, kolaylıkla morlukların oluşması ve burun kanamasını içermektedir
• Bütün kan hücresi tiplerinde düşüş. Belirtileri, yorgunluk hissi, kolaylıkla morlukların oluşması, nefessiz kalma ve burun kanamasını içermektedir
• İştah kaybı
• Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak
• Baş ağrısı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişim
• Baş dönmesi
• Nöbetler (kasılmalar)
• Cilt hassasiyetinde değişim (his kaybı, karıncalanma, iğnelenme, yanma hissi)
• Görmenizde değişiklikler, görme kaybı veya ağrı, gözün iç tabakasının ayrılması
• Kulak ağrısı
• Öksürük
• Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, mide ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü
• Kan testlerinizde görülebilen karaciğer problemleri
• Deri döküntüsü (cilt iltihabı, kızarma ve kabarmayı içeren), kaşıntı, gece terlemeleri
• Sırtta, kaslarda, eklemlerde veya göğüste ağrı veya kas krampları
• Böbrekleriniz ile ilgili problemler. Bu sizin boşaltım yaptığınız su (idrar) miktarını etkileyebilir
• Yorgunluk, iyi hissetmeme veya güçsüzlük, ateş, ürperti, kilo kaybı
• CYMEVENE'in damara verildiği bölgede meydana gelen reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Kemik iliğine yönelik değişiklikler (vücudunuzun bazı kan hücrelerinin üretimine etki edebilir)
• Gerçeklikle ilişkiyi kaybetmeyi ve gergin hissetmeyi içeren zihinsel rahatsızlıklar.
• Kontrol edilemeyen titreme veya ürperme
• Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
• Sağırlık
• Kalp atışında düzensizlikler
• Düşük kan basıncı, belirtileri, baş dönmesi veya sersemleme
• Ağız ülserleri, midede ve karında şişkinlik, pankreas iltihabı; pankreas iltihabının belirtileri, midede sırta vuran şiddetli ağrı
• Saç/kıl dökülmesi ve kuru cilt
• İdrarda kan
• Ciddi böbrek hastalığı
• Kısırlık. Erkeklerde sperm üretiminin durmasına sebep olabilir. Bu geçici veya kalıcı olabilir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CYMEVENE'İN SAKLANMASI

CYMEVENE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CYMEVENE'i kullanmayınız.

İçinde toz bulunan flakonu 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CYMEVENE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

CYMEVENE IV 500 MG FLAKON KULLANMA TALİMATI

CYMEVENE IV 500 MG FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ