DARZOX SR 1,5 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET

DARZOX SR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• DARZOX SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.
• DARZOX SR esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.
• Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve "indapamid" etkin maddesini içerir. "İndapamid" diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

Bu ilaç inek sütü kaynaklı laktoz yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

DARZOX SR UZATILMIŞ SALIMLI TABLET 1.5 mg

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 1,5 mg indapamid.

Yardımcı maddeler: Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz, povidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 beyaz (Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol, talk) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. DARZOX SR nedir ve ne için kullanılır?
2. DARZOX SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DARZOX SR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DARZOX SR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DARZOX SR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• DARZOX SR film kaplı tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.
• DARZOX SR esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.
• Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve "indapamid" etkin maddesini içerir. "İndapamid" diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.

Bu ilaç inek sütü kaynaklı laktoz yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. DARZOX SR'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DARZOX SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),
• Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

DARZOX SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Diyabet hastası iseniz,
• Gut hastası iseniz,
• Kalp ritim bozukluğu veya böbrek sorunlarınız varsa,
• Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Eğer bu koşulların sizde mevcut olduğunu düşünüyorsanız veya sorularınız ya da şüpheleriniz var ise ilacın kullanımı hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DARZOX SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DARZOX SR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DARZOX SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DARZOX SR'ın anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

DARZOX SR'ın uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

DARZOX SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DARZOX her dozunda 76,50 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DARZOX SR kandaki lityum düzeylerinin artış riski nedeniyle lityum (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özel bir dikkat gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), dijital glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır),
• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler. (fenotiazinler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin) benzamidler (amisülpirid, sülpirid, sültoprid,tiaprid) bütirofenonlar (droperidol, haloperidol)..),
• Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır),
• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),
• Sparfloksasin, moksifloksasin, enjeksiyon yoluyla kullanılan eritromisin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik),
• Enjeksiyon yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda hafıza kaybı dahil bilişsel bozuklukların semptomatik tedavisinde kullanılır)
• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde),
• Pentamidin (pnömoni tedavisinde),
• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır),
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn.. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin),
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır),
• Enjeksiyon yoluyla kullanılan amfoterisin-B (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)
• Uyarıcı (stimülan) laksatifler,
• Baklofen (multiple skleroz-MS-gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde),
• Potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları,
• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır),
• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler),
• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri,
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar),
• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. DARZOX SR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı daima doktorunuz veya eczacınızın size söylemiş olduğu şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

DARZOX SR'ın önerilen dozu tercihen sabahları alınan bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için DARZOX SR'ı sabah almanız önerilir. Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu

DARZOX SR ağız yoluyla alınır..

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden ve kırmadan yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DARZOX SR'ın çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz..

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer DARZOX SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DARZOX SR kullandıysanız

DARZOX SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan DARZOX SR mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir.

DARZOX SR'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

DARZOX SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, DARZOX SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DARZOX SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anjiyoödem ve/veya ürtiker. Anjiyoödem soluk almada güçlük ve nefes darlığı ile sonuçlanan kol ve bacaklar, deri yüz, dil ve dudaklar, mukoz memranlar, boğaz ve soluk yollarının şişmesiyle karakterizedir. Böyle bir durumda hemen doktorunuza haber veriniz (Çok seyrek).
• Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),
• Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),
• Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek).
• Karaciğer yetmezliğinin neden olduğu beyin hastalığı (Hepatik ensafalopati) (Bilinmiyor)
• Karaciğerin iltihaplanması (Hepatit) (Bilinmiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler

Yaygın

• Kırmızı deri döküntüsü
• Alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca deri ile ilişkili aşırı duyarlıklık reaksiyonları ve astım ile ilişkili reaksiyonlar,

Yaygın olmayan

• Kusma;
• Deri üzerinde küçük kırmızı noktalar (purpura)

Seyrek

• Yorgunluk hissi, baş ağrısı, ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma), vertigo (baş dönmesi)
• Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu;

Çok Seyrek

• Trombositopeni (derinin kolayca morarması ve burun kanamasına neden olan kan pulcuklarında azalma), lökopeni (açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı veya benzeri gribal belirtilere neden olan beyaz kan hücrelerinde azalma-bu olursa doktoruna başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması) gibi kan hücrelerinde değişiklikler,
• Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.
• Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;
• Böbrek hastalıkları;
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma.

Bilinmiyor

• Bayılma.
• Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.
• Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir.
• Kısa görüş mesafesi (miyopi).
• Bulanık görme.
• Görme bozuklukları
• Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir:
• Kanda postasyum tuzu seviyesinin düşmesi-.
• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi-su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.
• Ürik asitte yükselme-gut hastalığına (eklemlerde ağrı-özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış.
• Anormal EKG sonuçları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DARZOX SR'IN SAKLANMASI

DARZOX SR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DARZOX SR'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

DARZOX SR 1,5 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

DARZOX SR 1,5 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ